百濟(jì)神州(06160)：國家藥監(jiān)局宣布暫停進(jìn)口、銷售和使用ABRAXANE?注射用紫杉醇

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，公司于2020年3月25日(美國東部時(shí)間)獲悉國家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月25日宣布暫停進(jìn)口、銷售和使用美國新基公司(現(xiàn)隸屬百時(shí)美施貴寶)ABRAXANE?注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)品的決定。

此項(xiàng)決定是基于對(duì)百時(shí)美施貴寶一家位于美國的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的核查結(jié)果做出的。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)這將造成ABRAXANE?在中國的供應(yīng)暫時(shí)中斷。公司正在與百時(shí)美施貴寶密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng)，包括百時(shí)美施貴寶對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國供應(yīng)的申請(qǐng)。

2020年3月25日，由于國家藥品監(jiān)督管理局決定暫停ABRAXANE?的進(jìn)口，銷售和使用，國家醫(yī)療保障局將ABRAXANE?從藥品集中采購名單中刪除。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)表示：“作為ABRAXANE?在中國的銷售代理，我們對(duì)此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州，藥品品質(zhì)是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時(shí)美施貴寶溝通，盡快進(jìn)行整改工作。同時(shí)，我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國和美國的商業(yè)上市活動(dòng)，以及面向全球患者的潛在新療法的開發(fā)?！?。

百濟(jì)神州和新基公司(現(xiàn)隸屬于百時(shí)美施貴寶)于2017簽訂ABRAXANE?及其他兩種產(chǎn)品在中國的獨(dú)家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)定，百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的推廣和銷售，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、註冊(cè)和進(jìn)口許可證的維護(hù)，以及為中國市場提供成品制劑。

除了正在進(jìn)行的、對(duì)現(xiàn)有合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的整改工作外，百時(shí)美施貴寶已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交更換生產(chǎn)廠的補(bǔ)充申請(qǐng)，從其另一家工廠為中國供貨。該申請(qǐng)目前正在審評(píng)中。

國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)百時(shí)美施貴寶的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果不會(huì)影響百濟(jì)神州銷售的任何其他產(chǎn)品。且該合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)未生產(chǎn)任何其他百濟(jì)神州銷售的產(chǎn)品。