中國生物制藥(01177)：抗凝血藥物“達(dá)比加群酯膠囊”獲藥品注冊(cè)批件

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，該公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的新型口服抗凝血藥物“達(dá)比加群酯膠囊”，已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為該品種國內(nèi)首家獲批，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格獲批(75mg、110mg)，劑型與原研藥一致。此一重要產(chǎn)品獲批上市，將進(jìn)一步鞏固集團(tuán)在抗凝劑領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。

據(jù)悉，達(dá)比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，是達(dá)比加群的前體藥物;用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，治療急性深靜脈血拴形成和/或肺栓塞以及預(yù)防其復(fù)發(fā)。達(dá)比加群酯克服了傳統(tǒng)抗凝藥物華法林的諸多缺點(diǎn)。憑藉其抗凝療效可靠、用藥安全、服用方便等優(yōu)點(diǎn)，達(dá)比加群醋已于全球八十多個(gè)國家獲批，累積了大量患者的使用經(jīng)驗(yàn)，成為具有最豐富臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的重磅新型口服抗凝藥物。