復(fù)宏漢霖-B(02696)治療高危骨折風(fēng)險(xiǎn)女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏鬆癥用藥HLX14臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)公布，近日，該公司研制的用于高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏鬆癥治療的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(“HLX14”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

公司自主研發(fā)的HLX14是Denosumab(英文商品名：Prolia ?)的生物類似藥，擬用于高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏鬆癥的治療。Prolia?是由安進(jìn)公司(Amgen Inc.)研發(fā)的全球首個(gè)獲批的特異性靶向RANK(Receptor Activator of Nuclear factor-кB,RANK)配體(RANKL)的IgG2單克隆抗體，其可阻止RANKL活化破骨細(xì)胞表面的RANK，從而抑制破骨細(xì)胞活化和發(fā)展，減少骨吸收，增加皮質(zhì)骨和骨小梁兩者的骨密度和骨強(qiáng)度，促進(jìn)骨重建，降低絕經(jīng)后骨質(zhì)疏鬆癥婦女椎骨、非椎骨和髖骨骨折的發(fā)生率。

而Prolia?已于 2010年5月和6月分別獲歐洲藥品管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏鬆癥和前列腺癌患者激素抑制相關(guān)骨丟失的治療，以及目前其他治療方法無(wú)效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)塬則(試行)》，該公司對(duì) HLX14與原研藥Denosumab從臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理等方面進(jìn)行了頭對(duì)頭比較。臨床前比較結(jié)果顯示，HLX14和Denosumab的體外體內(nèi)藥效學(xué)特徵、藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)特徵、免疫原性和毒性特徵均相似或未見(jiàn)明顯差異。

截至該公告日，于全球范圍內(nèi)上市的RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品有Amgen Inc.的Prolia?(Denosumab)、Xgeva?(Denosumab)等。根據(jù)IQVIA MIDAS資料，2019年度，RANKL靶點(diǎn)的單克隆抗體藥品于全球范圍內(nèi)的銷售額約為50.29億美元。