輝瑞(PFE.US)禮來(LLY.US)NGF抑制劑tanezumab上市申請獲FDA批準，用于骨關(guān)節(jié)炎治療

智通財經(jīng)APP獲悉，日前，輝瑞(PFE.US)和禮來(LLY.US)聯(lián)合宣布，美國FDA接受其皮下注射止痛藥tanezumab的生物制品許可申請(BLA)，治療因中重度骨關(guān)節(jié)炎(OA)而引起慢性疼痛的患者。

OA由骨骼兩端具有保護功能的軟骨磨損導(dǎo)致，是一種進展型的關(guān)節(jié)疾病。tanezumab是一款人源化神經(jīng)生長因子(NGF)單克隆抗體，也是首款得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑。tanezumab的研究目前主要針對OA疼痛、重度慢性腰疼(CLBP)以及由于癌癥骨轉(zhuǎn)移引起的疼痛這三類疼痛的治療。

該項BLA的遞交是基于39項1至3期臨床試驗的積極數(shù)據(jù)，這些試驗評估了tanezumab在治療18000例患者中的療效與安全性，其中包括3項評估中重度OA患者的3期試驗。

輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)團隊負責人Ken Verburg博士表示，近十多年來，沒有治療這種使人衰弱的OA療法出現(xiàn)。如果獲得批準，tanezumab將成為治療這些患者的first-in-class療法。禮來生物醫(yī)學(xué)總裁Patrik Jonsson先生則稱，期待與FDA緊密合作，將tanezumab盡快帶給中重度OA患者。