華潤醫(yī)藥(03320)：華潤雙鶴鹽酸氨溴索氯化鈉注射液獲藥品注冊(cè)批件

智通財(cái)經(jīng)APP訊，華潤醫(yī)藥(03320)公布，該公司間接持有約59.99%的權(quán)益的華潤雙鶴(600062.SH)下屬三家全資子公司三個(gè)藥品分別取得國家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)通過、申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)通過、藥品注冊(cè)批件。

從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，華潤雙鶴全資子公司北京萬輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司提交的蒙脫石散仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，華潤雙鶴全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司提交的枸櫞酸咖啡因注射液申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，且該生產(chǎn)批件獲取視同通過一致性評(píng)價(jià)。這是國內(nèi)首家該藥品通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。

據(jù)了解，枸櫞酸咖啡因注射液已成為歐美地區(qū)臨床上治療早產(chǎn)兒唿吸暫停的首選藥物，被當(dāng)前世界衛(wèi)生組織核心基本藥物標(biāo)準(zhǔn)目錄以及兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)目錄明確收載，并成為國外新生兒重癥監(jiān)護(hù)室(NICU)的常用藥物之一。

另外，華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索氯化鈉注射液(Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection)《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)(國藥準(zhǔn)字H20193429)。

公告稱，該藥品適用于下述患者嚴(yán)重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴(kuò)張及支氣管哮喘的祛痰治療。術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。