康哲藥業(yè)(00867)捐贈首批CytoSorb?體外細胞因子吸附器以救治重癥肺炎患者

智通財經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，集團與2020年2月19日與CytoSorbents Corporation (CTSO.US)簽訂協(xié)議，約定將攜手向中國大陸選定醫(yī)療機構(gòu)捐贈首批CytoSorbents的CytoSorb?體外細胞因子吸附器，用于臨床評估其用于重癥2019新型冠狀病毒肺炎患者的效果。

CytoSorb?已于2012年在歐洲上市銷售，是獲得CE的Ⅱb類醫(yī)療設備認證的產(chǎn)品，用于減少由細胞因子和其他炎癥介質(zhì)從而減輕機體系統(tǒng)性過度炎癥反應(細胞因子風暴)。CytoSorb?療法的目標是治療或預防由細胞因子風暴導致的危及生命的并發(fā)癥，如休克、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)和其他器官衰竭。

CytoSorb?在全球58個國家銷售，迄今為止已被用于超過8萬例患者的治療，這些患者包含由細菌和病毒引起的敗血癥患者，在一般情況下CytoSorb?具有良好的耐受性及安全性。近期，中國大陸暴發(fā)嚴重的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)，已有多篇醫(yī)學文獻表明相當比例的危重 COVID-19患者有高炎癥反應，在許多情況下，由此產(chǎn)生ARDS、休克和多器官衰竭，從而導致患者預后不良或死亡。

鑒于上述情況，公司與CytoSorbents達成緊急協(xié)議，約定攜手聯(lián)合捐贈首批特定數(shù)量的CytoSorb?血液凈化盒給中國大陸選定醫(yī)療機構(gòu)，以支持將CytoSorb?用于出現(xiàn)高炎癥反應且需要使用體外血液凈化(連續(xù)腎臟替代療法(CRRT)/ 體外膜氧合(ECMO)等)的COVID-19危重患者救治的臨床評估。

為滿足疫情防控需要，集團將根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》等相關(guān)規(guī)定，向有關(guān)當局申請緊急進口 CytoSorb?，以盡快將其捐贈至選定醫(yī)療機構(gòu)。根據(jù)臨床評估的效果，集團可能適時與CytoSorbents展開進一步商業(yè)合作。