本文來(lái)自微信公眾號(hào)“八點(diǎn)見聞”。
2020年伊始,國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人儼然站上了風(fēng)口。
1月7日上午,北京積水潭醫(yī)院,矯形骨科主任周一新教授通過(guò)自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人,為一位十多年不能正常行走的患者完成了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。這是國(guó)內(nèi)首例通過(guò)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人輔助完成的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。
差不多同時(shí),在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院,國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助全腦血管造影手術(shù)成功實(shí)施。手術(shù)的主角同樣是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)設(shè)備。
1月14日,高端智能醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)鑫君特宣布完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資,將主要用于加速公司智能手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。
從2018年開始,由于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的第一批專利保護(hù)陸續(xù)到期,這個(gè)市值千億的市場(chǎng)就涌入了眾多覬覦已久的冒險(xiǎn)者。過(guò)去一年,美敦力、強(qiáng)生、西門子、史賽克等四家醫(yī)療器械巨頭,合計(jì)斥資67億美元,以收購(gòu)的方式拿到了手術(shù)機(jī)器人的入場(chǎng)券。
而國(guó)內(nèi)企業(yè)的動(dòng)作更為迅猛。
近幾年,天智航旗下的天璣骨科機(jī)器人、柏惠維康旗下的“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人先后拿到了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。(醫(yī)療器械分為三類,第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的器械。第三類是指,植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。)
2019年11月,由天津大學(xué)主導(dǎo)設(shè)計(jì)的國(guó)產(chǎn)腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人“妙手S”,正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,預(yù)計(jì)最快將于2020年下半年獲批。
本土企業(yè)競(jìng)相布局手術(shù)機(jī)器人,其中既有利益驅(qū)動(dòng),也有情懷加持。
過(guò)去20年,美國(guó)公司INTUITIVE SURGICAL(以下譯為“直覺(jué)外科(ISRG.US)”)靠著達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人這一個(gè)產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)了股價(jià)從9美元到600美元的飛躍,資本回報(bào)率年均超過(guò)40%。
其在中國(guó)的市場(chǎng)盡管起步較晚,仍展現(xiàn)出驚人的潛力。2018年,鄭大一附院借助達(dá)芬奇機(jī)器人完成手術(shù)1198例,創(chuàng)下單機(jī)年手術(shù)量的世界最高紀(jì)錄,龐大的市場(chǎng)需求不言而喻。
另一方面,中國(guó)一直是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人賣得最貴的地區(qū),單臺(tái)售價(jià)高達(dá)350萬(wàn)美元,換算成人民幣超過(guò)2000萬(wàn)。而在同樣一家獨(dú)大的歐洲市場(chǎng),達(dá)芬奇售價(jià)只有200萬(wàn)美元,差不多是國(guó)內(nèi)的一半。打破壟斷和價(jià)格歧視,也成為本土企業(yè)發(fā)展手術(shù)機(jī)器人的情懷所在。
一家獨(dú)大的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人
手術(shù)機(jī)器人要解決的最大問(wèn)題,就是外科手術(shù)的精準(zhǔn)和安全。
上世紀(jì)80年代,美國(guó)就有醫(yī)生嘗試通過(guò)工業(yè)機(jī)器人來(lái)輔助進(jìn)行腦組織活檢。1988年,美國(guó)人設(shè)計(jì)出一套名為PROBOT的前列腺手術(shù)系統(tǒng),這是史上第一臺(tái)應(yīng)用于外科手術(shù)的機(jī)器人。
1997年,“手術(shù)機(jī)器人之父”王友侖成功研制出了“伊索”——一種可以聲控的“扶鏡”機(jī)械手,以避免扶鏡手生理疲勞造成的鏡頭不穩(wěn)定?!耙了鳌币彩荈DA批準(zhǔn)的第一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人,由此開啟了手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化之路。
1998年,“伊索”通過(guò)安裝內(nèi)窺鏡等一系列升級(jí)改造,進(jìn)化成了“宙斯”?!爸嫠埂笨梢酝ㄟ^(guò)遙控操作,為病人進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù),已經(jīng)是一套完整的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。
兩年后,真正的“神器”——達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人橫空出世?!斑_(dá)芬奇”沿用了“宙斯”使用內(nèi)窺鏡的思路,并在3D成像和精準(zhǔn)控制上做了大幅提升,最終受到以挑剔著稱的外科醫(yī)生們的歡迎。
實(shí)施手術(shù)時(shí),醫(yī)師不和病人直接接觸,而是通過(guò)三維視覺(jué)系統(tǒng)和動(dòng)作定標(biāo)系統(tǒng),操控機(jī)械臂以及手術(shù)器械來(lái)完成手術(shù)。這相當(dāng)于彌補(bǔ)了過(guò)去最能影響外科手術(shù)成敗的兩大因素——視野的可及性、手的穩(wěn)定性。
“達(dá)芬奇”最適合病變部位較深,醫(yī)生用手很難觸達(dá)的外科手術(shù)操作。比如前列腺癌根治術(shù),前列腺位于男性盆腔深處,傳統(tǒng)開腹手術(shù)切口大、出血多,術(shù)后并發(fā)癥概率高,恢復(fù)極慢,一直被公認(rèn)為最困難的微創(chuàng)手術(shù)之一。在“達(dá)芬奇”的輔助下,醫(yī)生只需要在患者身上開幾個(gè)直徑不到1公分的小孔,就可以看到病變部位放大20倍的3D影像,更為精準(zhǔn)地完成手術(shù)。因?yàn)閯?chuàng)傷小、出血少,并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)明顯降低,恢復(fù)期也大大縮短。
2000年7月,達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn),開始在普通外科手術(shù)中應(yīng)用,2001年又進(jìn)一步獲得在胸腔和前列腺切除術(shù)等項(xiàng)目的許可。
一位使用過(guò)“達(dá)芬奇”的外科醫(yī)生告訴八點(diǎn)健聞,從操作體驗(yàn)上講,就是一個(gè)字:爽。首先是坐著做手術(shù),而且手臂有支撐,不會(huì)出現(xiàn)生理疲勞。其次,3D成像效果好,1080P分辨率外加立體視覺(jué),仿佛開了“上 帝視角”。最后就是機(jī)械臂的任意角度扭動(dòng),遠(yuǎn)勝過(guò)人手的關(guān)節(jié)自由度。
對(duì)醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),贏得醫(yī)生青睞就意味著贏得市場(chǎng)。截至2019年上半年,“達(dá)芬奇”全球裝機(jī)量超過(guò)5000臺(tái),手術(shù)量達(dá)到600萬(wàn)例。光是2018年就完成了超過(guò)100萬(wàn)例。
直覺(jué)外科公司2019年三季度財(cái)報(bào)顯示,由于全球范圍內(nèi)手術(shù)系統(tǒng)安裝量的增加,其銷售收入達(dá)到11.28億美元,比2018年增長(zhǎng)23%。
尤其是,出于對(duì)產(chǎn)品的充分自信,直覺(jué)外科還為“達(dá)芬奇”設(shè)置了一套可以提前鎖定利潤(rùn)的銷售模式——耗材智能鎖死?!斑_(dá)芬奇”的機(jī)械臂是一種高值耗材,每臺(tái)手術(shù)平均至少需要4條機(jī)械臂,但每條機(jī)械臂最多只能使用10次,用到第11次時(shí),機(jī)器人就會(huì)自動(dòng)鎖死,必須更換新的機(jī)械臂才能重啟,而一條機(jī)械臂的價(jià)格約為10萬(wàn)元人民幣。
這個(gè)策略為直覺(jué)外科帶來(lái)了源源不斷的利潤(rùn)。財(cái)報(bào)顯示,從2009年開始,“達(dá)芬奇”的配件及服務(wù)收入就超過(guò)了主機(jī)的銷售收入,毛利率常年保持在70%左右。
“達(dá)芬奇”的護(hù)城河
過(guò)去20年里,直覺(jué)外科公司的后視鏡里,始終都沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)追趕者的影子。這在美國(guó)高度鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下,幾乎不可想象。
為什么這么多年都沒(méi)有一家公司能做出類似產(chǎn)品來(lái)和“達(dá)芬奇”抗衡?答案是專利保護(hù)。
在美國(guó)專利局的數(shù)據(jù)庫(kù)里,達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)擁有相關(guān)專利2000多項(xiàng),包括多自由度手術(shù)機(jī)械臂、前端手術(shù)器械、三維立體視覺(jué)定位、人機(jī)交互等等,幾乎覆蓋了現(xiàn)有同類外科手術(shù)機(jī)器人的所有技術(shù)保護(hù)點(diǎn)。
以“達(dá)芬奇”的柔性機(jī)械手為例,從第一代產(chǎn)品開始,就引入了“腕關(guān)節(jié)”的概念,使其具有上下、前后、左右、旋轉(zhuǎn)、開合以及彎曲等7個(gè)活動(dòng)向度,且每個(gè)關(guān)節(jié)的活動(dòng)范圍都大于90度,超出人手的極限。
這基本上都是腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人必須采用的通用設(shè)計(jì),但因?yàn)橹庇X(jué)外科提前申請(qǐng)了專利保護(hù),大量后來(lái)者無(wú)法采用上述設(shè)計(jì)。在找不到更好替代方案的情況下,他們只能等待“達(dá)芬奇”的專利有效期結(jié)束。
根據(jù)美國(guó)法律,專利期限從授權(quán)日開始生效,有效期為20年?!斑_(dá)芬奇”所涉及的2000多項(xiàng)專利,最早一批申請(qǐng)于1997年,其它專利也將在這幾年陸續(xù)到期。也就是說(shuō),時(shí)至今日,希望模仿“達(dá)芬奇”的公司才真正看到了希望。
不過(guò),20年的專利保護(hù)期,已經(jīng)為“達(dá)芬奇”筑起了一條足夠?qū)挸ǖ淖o(hù)城河。
“醫(yī)療器械行業(yè)和別的制造業(yè)還不太一樣,它需要企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的反饋,不斷調(diào)整產(chǎn)品的最終形態(tài)。”一位資深的業(yè)內(nèi)人士告訴八點(diǎn)健聞,過(guò)去20年,“達(dá)芬奇”陸續(xù)更新了6代產(chǎn)品,每一次迭代的背后,都是大量專家總結(jié)出的臨床案例和實(shí)操經(jīng)驗(yàn),這才是它最厲害的資源。
一位使用“達(dá)芬奇”做過(guò)上百臺(tái)手術(shù)的專家向八點(diǎn)健聞表達(dá)了類似的觀點(diǎn),他曾受邀試用國(guó)內(nèi)某款新研發(fā)的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人,對(duì)比下來(lái)差距很大。
“腹腔鏡手術(shù)面對(duì)的是人體的軟組織,每個(gè)病人的差異性很大,醫(yī)生下刀的輕重緩急也都有講究,相比于骨科和神經(jīng)外科,腹腔手術(shù)對(duì)機(jī)器人的精密性要求是最高的。如果你達(dá)不到這樣的精密度,出現(xiàn)意外狀況就沒(méi)法處理。這種精密度怎么來(lái)呢?只有靠大量的臨床總結(jié),反復(fù)改進(jìn)?!?/p>
更換手術(shù)機(jī)器人,也不僅僅是更換設(shè)備那么簡(jiǎn)單。還意味著一整套操作流程和使用習(xí)慣的改變。
“‘達(dá)芬奇’抓取器械的角度是90度,但現(xiàn)實(shí)中醫(yī)生手持器械都是平握,僅僅是這一點(diǎn)不同,就意味著要改變很多操作上的習(xí)慣。”上述業(yè)內(nèi)人士告訴八點(diǎn)健聞,據(jù)他所知,任何一個(gè)醫(yī)生在正式使用“達(dá)芬奇”做臨床手術(shù)前,必須經(jīng)過(guò)150個(gè)小時(shí)的培訓(xùn)。如果未經(jīng)充分培訓(xùn)就上手,很可能發(fā)生事故。2015年,英國(guó)就發(fā)生過(guò)一起因?yàn)橹鞯夺t(yī)生操作達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人經(jīng)驗(yàn)不足,而導(dǎo)致病人死亡的案例。
或許正因這些巨大的隱形成本,近年來(lái),歐美一些模仿“達(dá)芬奇”的手術(shù)機(jī)器人盡管都獲得了歐盟CE和美國(guó)FDA的認(rèn)證,真的推廣到醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí),卻很快就被醫(yī)生棄用。
“我想,一方面是醫(yī)生習(xí)慣了‘達(dá)芬奇’的操作方式,懶得換。更重要的是,這些設(shè)備遠(yuǎn)沒(méi)有‘達(dá)芬奇’那么成熟,甚至是穩(wěn)定性不夠,這對(duì)于一場(chǎng)打開腹腔的手術(shù)來(lái)說(shuō)是致命的。”上述專家如是說(shuō)。
國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人PK“達(dá)芬奇”
雖然“達(dá)芬奇”領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)巨大,但就像芯片行業(yè)一樣,打破國(guó)外壟斷已成為共識(shí)。國(guó)內(nèi)以天智航、柏惠維康、妙手機(jī)器人、哈爾濱博實(shí)、重慶金山科技等為代表的企業(yè)都已加入賽道,全力追趕。
去年11月宣布正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的妙手機(jī)器人,是目前國(guó)內(nèi)最有希望阻擊“達(dá)芬奇”的手術(shù)機(jī)器人之一。這款產(chǎn)品由天津大學(xué)、中南大學(xué)、威高集團(tuán)共同研發(fā),曾作為重大科研突破,入選國(guó)家“十二五”科技創(chuàng)新成就展。
八點(diǎn)健聞了解到,過(guò)去幾個(gè)月,妙手機(jī)器人已經(jīng)完成了預(yù)定的上百例對(duì)照手術(shù),目前正在收集數(shù)據(jù),和“達(dá)芬奇”進(jìn)行非劣效性評(píng)價(jià)。如果進(jìn)展順利,有望在今年下半年獲批。
同為腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng),“妙手”最初對(duì)標(biāo)的就是“達(dá)芬奇”。也正因?yàn)槿绱?,?xiàng)目在推進(jìn)過(guò)程中難度頗大,大量的初始設(shè)計(jì)都會(huì)撞上“達(dá)芬奇”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)壁壘。為了繞開這些問(wèn)題,研發(fā)團(tuán)隊(duì)花了十多年時(shí)間,最終以完全自主產(chǎn)權(quán)的方式造出了目前這臺(tái)“妙手S手術(shù)機(jī)器人”。
“我們認(rèn)為通過(guò)評(píng)價(jià)的問(wèn)題不大,像出血量這些關(guān)鍵指標(biāo)都很不錯(cuò)?!币晃粎⑴c項(xiàng)目的內(nèi)部人士表示,“妙手”早在2014年就完成了基礎(chǔ)研發(fā)工作,當(dāng)年就做了3例人體手術(shù)。此后的四五年里,研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院一直在針對(duì)臨床問(wèn)題打補(bǔ)丁。
不過(guò),上述人士也坦言,對(duì)比“達(dá)芬奇”,“妙手”從手術(shù)效果上來(lái)看差不多,但從醫(yī)生的操作體驗(yàn)上看,肯定不如“達(dá)芬奇”。“大概就是開豪車和開買菜車的區(qū)別吧,一腳油門下去,司機(jī)肯定能感受出差別,但對(duì)于乘客來(lái)說(shuō),你都能被送到目的地,而且價(jià)格會(huì)便宜很多,差不多四分之一?!?/p>
2000萬(wàn)的四分之一,就是500萬(wàn),設(shè)備身價(jià)的大幅下降,必然會(huì)反映到醫(yī)院的收費(fèi)上。據(jù)了解,目前國(guó)內(nèi)一臺(tái)借助“達(dá)芬奇”實(shí)施的手術(shù)比普通手術(shù)要貴3萬(wàn)元左右,還有巨大的下調(diào)空間。因此,國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)布局腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的企業(yè),共同策略都是:做低配版的“達(dá)芬奇”,通過(guò)價(jià)格搶占市場(chǎng)。
對(duì)此,也有人表達(dá)了不同的看法。一位醫(yī)療行業(yè)投資人認(rèn)為,低配版的“達(dá)芬奇”不會(huì)有市場(chǎng)。“目前在使用手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)生,大都是三甲醫(yī)院里手術(shù)功力深厚的科室?guī)ь^人。對(duì)于他們來(lái)說(shuō),是不會(huì)愿意用低端設(shè)備的,另外一點(diǎn),這些專家做的都是高精尖的手術(shù),四五百萬(wàn)的手術(shù)機(jī)器人也很難應(yīng)付得下來(lái)?!?/p>
這位投資人表示,正常來(lái)說(shuō),一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人光零部件就有3萬(wàn)多個(gè),再加上電子控制系統(tǒng)、人機(jī)交互軟件,這些環(huán)節(jié)都對(duì)精準(zhǔn)度有很高的要求,在當(dāng)前形勢(shì)下,勉強(qiáng)國(guó)產(chǎn)化的效果并不好。
“我在這行做了20多年,幾乎考察過(guò)國(guó)內(nèi)所有腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人,得出的結(jié)論是,普遍落后‘達(dá)芬奇’5~8年。都能做非?;A(chǔ)的手術(shù),比如闌尾切割。但像前列腺癌根治術(shù)這樣的手術(shù),就沒(méi)那么大把握。換句話講,如果只是切個(gè)闌尾,我何必要用手術(shù)機(jī)器人呢?!?/p>
彎道超車的機(jī)會(huì)在哪里?
“‘達(dá)芬奇’最大的弊端在于,它是從工業(yè)機(jī)器人改造來(lái)的,巨大、笨重、不可移動(dòng),這些特征在真實(shí)的醫(yī)療環(huán)境中會(huì)占用掉寶貴的手術(shù)床旁空間?!币晃粯I(yè)內(nèi)人士如是說(shuō)。
英國(guó)CMR公司于2017年研制出世界上最小的通用型外科手術(shù)機(jī)器人Versius系統(tǒng),并在2019年取得了歐盟CE認(rèn)證。在設(shè)計(jì)上Versius系統(tǒng)突破了整體固定吊頂安裝的設(shè)計(jì),采用分體式落地床旁系統(tǒng),并且可以靈活移動(dòng),體積也較主流產(chǎn)品大為減小。
如今,Versius已在歐洲上市,價(jià)格約為“達(dá)芬奇”的一半。除了能夠完成腹腔鏡手術(shù),CMR團(tuán)隊(duì)還在加緊研發(fā),力爭(zhēng)早日將Versius系統(tǒng)的適用范圍擴(kuò)展到更多領(lǐng)域。
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人付曉陽(yáng)告訴八點(diǎn)健聞,靈活、輕巧、高度精確控制將是手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展方向。目前,Versius的國(guó)產(chǎn)化正在快速推進(jìn)中?!盃?zhēng)取有朝一日能夠?qū)崿F(xiàn)完全國(guó)產(chǎn)化?!?/p>
智蕙林醫(yī)療(原木木機(jī)器人)董事長(zhǎng)蔣化冰同樣認(rèn)為“達(dá)芬奇”的霸主地位不會(huì)持續(xù)太久?!搬t(yī)療器械行業(yè),和生命相關(guān),對(duì)于穩(wěn)定性的要求很高,所以在新技術(shù)出現(xiàn)的早期,更容易出現(xiàn)贏者通吃的局面。而一旦這種新技術(shù)鋪開以后,一定會(huì)有別的企業(yè)憑借后發(fā)優(yōu)勢(shì),找到彎道超車的機(jī)會(huì)?!?/p>
蔣化冰判斷,“達(dá)芬奇”的挑戰(zhàn)者一定出現(xiàn)在中國(guó)。因?yàn)橹袊?guó)既有最龐大的外科手術(shù)需求,又有世界一流的5G通信技術(shù),但前提是,必須找準(zhǔn)細(xì)分市場(chǎng)。
事實(shí)也確實(shí)如此。避開“達(dá)芬奇”所在的腹腔領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)一些轉(zhuǎn)攻骨科、神經(jīng)外科、介入手術(shù)的企業(yè)都取得了不錯(cuò)的成績(jī)。天智航的天璣骨科機(jī)器人、柏惠維康的“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人都順利通過(guò)了第三類醫(yī)療器械審查,并且在拓寬手術(shù)機(jī)器人的功能邊界上越走越遠(yuǎn)。
2019年6月27日,北京積水潭醫(yī)院院長(zhǎng)田偉通過(guò)5G技術(shù),遠(yuǎn)程交替操控兩臺(tái)天璣骨科手術(shù)機(jī)器人,為山東煙臺(tái)和浙江嘉興的兩個(gè)脊柱骨折病人,進(jìn)行了三維定位脊椎螺釘固定手術(shù),總共打入12顆螺釘,定位準(zhǔn)確無(wú)誤。這是全球首例通過(guò)5G完成的遠(yuǎn)程骨科手術(shù),在外科醫(yī)學(xué)史上具有里程碑意義,它不僅意味著遠(yuǎn)程手術(shù)可以不受光纖通信的限制,更意味著醫(yī)療資源不均衡的鴻溝有望通過(guò)技術(shù)的方式來(lái)填平。
另外,達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人自身也還有升級(jí)的空間。美國(guó)FDA公布數(shù)據(jù)顯示,自2000年至2013年間,在達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)中致死的患者達(dá)144人,原因包括“機(jī)器人短路走火”、“零件掉入人體體內(nèi)”等。經(jīng)過(guò)數(shù)次更新迭代后,2018年,直覺(jué)外科又兩次主動(dòng)召回售出的“達(dá)芬奇”整機(jī)和零配件。
對(duì)國(guó)內(nèi)乃至全球同行來(lái)說(shuō),能在安全性和穩(wěn)定性上面做得更好,也是他們反超“達(dá)芬奇”的機(jī)會(huì)之一。當(dāng)然,第一步還是要先達(dá)到“達(dá)芬奇”現(xiàn)有的水平。