康寧杰瑞制藥-B(09966)附屬已通過歐盟品質(zhì)受權(quán)人現(xiàn)場檢查

智通財經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，公司的全資附屬公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(江蘇康寧杰瑞)于2020年2月3日已通過歐盟品質(zhì)受權(quán)人(Qualified Person)的現(xiàn)場檢查。

該次現(xiàn)場檢查是為了準備KN035(由集團發(fā)明的一種抗PD-L1重組人源化單域抗體)的全球臨床試驗穩(wěn)定供藥和后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)。歐盟品質(zhì)受權(quán)人主要針對江蘇康寧杰瑞位于中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)(蘇州工業(yè)園區(qū))生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地的品質(zhì)管制體系及生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備設(shè)施進行全面、嚴格、系統(tǒng)的檢查。

檢查范圍包括位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi)的生產(chǎn)車間、倉庫及相關(guān)支持體系，以及位于蘇州工業(yè)園區(qū)方洲路175號新建的倉庫和品質(zhì)控制實驗室。 該生產(chǎn)基地此前已順利通過中國江蘇省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場檢查，并獲頒《藥品生產(chǎn)許可證》。此次順利通過歐盟品質(zhì)受權(quán)人的現(xiàn)場檢查標志著江蘇康寧杰瑞的生產(chǎn)、倉儲及相關(guān)支持體系和品質(zhì)管制體系進一步完善，生產(chǎn)能力進一步擴大，為全球臨床試驗穩(wěn)定供藥和后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)打下了堅實的基礎(chǔ)。

據(jù)悉，KN035可能是全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全性、便利性、順應(yīng)性、適用于不適合靜脈輸液的患者等優(yōu)點。KN035由集團發(fā)明并與思路迪聯(lián)合開發(fā)，目前正在中國進行錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)╱高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性 (MSI-H)實體瘤的II期臨床試驗及膽道癌(BTC)的III期關(guān)鍵性試驗。