麗珠醫(yī)藥(01513)：麗珠試劑攜武漢病毒所合作研發(fā)新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒

智通財經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，2019年末，湖北省武漢市爆發(fā)了新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺炎疫情。公司控股附屬公司珠海麗珠試劑股份有限公司(麗珠試劑)為積極應(yīng)對新型冠狀病毒疫情防控的需求，針對新型冠狀病毒的診斷環(huán)節(jié)，積極組織團(tuán)隊(duì)開展相關(guān)病毒核酸和抗體檢測試劑產(chǎn)品和配套設(shè)備的研發(fā)申報及臨床應(yīng)用推廣工作?，F(xiàn)將相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)與申報情況公告如下：

1、新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-螢光法)

本產(chǎn)品為麗珠試劑自主研發(fā)，基于病毒核酸的磁珠分離純化技術(shù)與螢光TaqmanRT-PCR技術(shù)原理，用于定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。

目前產(chǎn)品已完成研發(fā)和試生產(chǎn)，正在與多個疾病控制中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，擴(kuò)大臨床樣本例數(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步評估，驗(yàn)證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為盡快獲得上市批準(zhǔn)，已于2020年1月27日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交應(yīng)急審批申請。

較之現(xiàn)有的上市產(chǎn)品，麗珠試劑自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸試劑具有獨(dú)創(chuàng)的技術(shù)優(yōu)勢，其采用的是全組分凍干技術(shù)，單人份包裝，可2-8℃運(yùn)輸保存，操作簡便、結(jié)果獲得更為快速，更好地匹配了運(yùn)輸和使用的需求，而且搭配自主研發(fā)的自動化、高通量核酸檢測設(shè)備，最快30分鐘就能出陽性結(jié)果，最大限度免除檢測前的手工配制步驟，提高了人工效率，大大減少等待時間。

同時，該試劑全程采用礦物油封蓋，將氣溶膠產(chǎn)生幾率降至最低，可有效解決由此引起的安全性和交叉污染問題。目前共有5家國內(nèi)企業(yè)的同類產(chǎn)品已于2020年1月份陸續(xù)獲批上市。

本產(chǎn)品獲批上市后將達(dá)到20萬人份/月的生產(chǎn)產(chǎn)能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控及時提供所需的檢測試劑。

2、新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

本產(chǎn)品與中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)基于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)的捕獲法原理，用于體外定性檢測人血清或血漿中的新型冠狀病毒IgM抗體;新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)基于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)的間接法原理，用于體外定性檢測人血清或血漿中的新型冠狀病毒IgG抗體。

本次新型肺炎中有大量的輕癥甚至無癥狀病人，使得防疫形勢變得更為復(fù)雜嚴(yán)峻，血清學(xué)檢測對這部分病人的排查有重要的作用，其可作為除咽拭子病原核酸檢測以外的重要輔助診斷手段為臨床提供血清學(xué)的證據(jù)，適合大規(guī)模篩查，可對疑似和輕癥病人進(jìn)行排查。

目前該產(chǎn)品已完成研發(fā)和試生產(chǎn)，正在與多個疾病控制中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，擴(kuò)大臨床樣本例數(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步評估，驗(yàn)證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為盡快獲得上市批準(zhǔn)，已于2020年1月28日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交應(yīng)急審批申請。目前國內(nèi)尚無已獲批的同類產(chǎn)品。

本產(chǎn)品獲批上市后將達(dá)到200萬人份/月的生產(chǎn)產(chǎn)能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控和流行病學(xué)調(diào)查及時提供所需的檢測試劑。

3、新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

本產(chǎn)品與中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)，新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)基于膠體金免疫層析原理，用于體外定性檢測人血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒IgM抗體，適用于新型冠狀病毒早期感染的輔助診斷;新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)基于膠體金免疫層析原理，用于體外定性檢測人血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒IgG抗體，適用于新型冠狀病毒感染的早期感染的輔助診斷和流行病學(xué)調(diào)查。

本產(chǎn)品可以在15分鐘以內(nèi)出具檢測結(jié)果，單人份檢測，既可手工操作也可上機(jī)操作，可助力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期篩查診斷，適應(yīng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫情防控的小型、輕便且快速出結(jié)果的檢測系統(tǒng)需求。

目前產(chǎn)品已完成研發(fā)和試生產(chǎn)，正在與多個疾病控制中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，擴(kuò)大臨床樣本例數(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步評估，驗(yàn)證其診斷靈敏度和診斷特異性。同時，為盡快獲得上市批準(zhǔn)，已于2020年2月2日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交應(yīng)急審批申請。目前國內(nèi)尚無已獲批的同類產(chǎn)品。

本產(chǎn)品獲批上市后將達(dá)到200萬人份/月的產(chǎn)能，以期為新型冠狀病毒感染疫情防控和流行病學(xué)調(diào)查及時提供所需的檢測試劑。

4、與上述產(chǎn)品配套使用的診斷設(shè)備

(1)核酸提取儀

與新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-螢光法)配套使用，規(guī)格型號為Auto NA96，其工作原理為通過加樣模組，實(shí)現(xiàn)在樣本中添加蛋白酶K、磁珠以及裂解液，再經(jīng)過孵育與振盪功能實(shí)現(xiàn)DNA/RNA與蛋白質(zhì)的裂解，再經(jīng)過加樣模組結(jié)合磁板完成沖洗以及DNA/RNA與磁珠間的洗脫過程，最終獲取所需的核酸溶液。

該設(shè)備采用吸放液全程即時監(jiān)控技術(shù)(TADM)、抗懸滴技術(shù)(ADC)、壓縮O形圈擴(kuò)張技術(shù)(CO-RE)等先進(jìn)技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)整個核酸提取過程的精確監(jiān)控和溯源、精準(zhǔn)加樣，同時可保證生物安全。核酸提取儀已于2019年10月30日上市，其備案號為粵珠械備20190079號。

(2)膠體金試劑分析儀

與新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)/新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)配套使用，規(guī)格型號為GS1201，其工作原理是利用單反射光原理并綜合光電技術(shù)的體外診斷儀器。

該設(shè)備具有12個通道，可同時運(yùn)行多個檢測項(xiàng)目，一個小時可得90個測試結(jié)果;同時該設(shè)備采用觸控式螢?zāi)?，操作簡便，可與醫(yī)院LIS系統(tǒng)互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)資料共用等優(yōu)勢。設(shè)備已于2018年03月12日獲批上市，其注冊證編號為粵械注準(zhǔn)20182400353。

此外，麗珠試劑將與武漢病毒所就本次新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒的合作開發(fā)簽訂《中國科學(xué)院武漢病毒研究所與珠海麗珠試劑股份有限公司關(guān)于新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒合作框架協(xié)議》。合作期限為10年。

擬簽訂的協(xié)議主要條款如下：1、合作的主要產(chǎn)品為：1.新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法);2.新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法);3.新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法);4.新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法);5.新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)。

武漢病毒所和麗珠試劑共同研發(fā)協(xié)議產(chǎn)品，研發(fā)完成后，由麗珠試劑向國家藥品監(jiān)督管理局提交協(xié)議產(chǎn)品的注冊申請(注冊人為麗珠試劑)，武漢病毒所配合麗珠試劑提供研究資料直至獲得協(xié)議產(chǎn)品的生產(chǎn)許可。

在完成產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可后，武漢病毒所協(xié)助麗珠試劑進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)化及量產(chǎn)，并確保做到量產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到上市技術(shù)要求。在合作有效期(10年)內(nèi)，武漢病毒所應(yīng)根據(jù)麗珠試劑的要求對約定原料進(jìn)行供應(yīng);期間武漢病毒所或其相關(guān)原料生產(chǎn)企業(yè)僅對麗珠試劑進(jìn)行協(xié)議產(chǎn)品的原料供應(yīng)，不得向其他企業(yè)提供。