百濟神州(06160)：兩組百澤安試驗組達到預(yù)先設(shè)定有效性界限 用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌

智通財經(jīng)APP訊，百濟神州(06160)公告，百濟神州有限公司于2020年1月21日(美國東部時間)宣布，其抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關(guān)鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立評審委員會(IRC)評估，達到提高無進展存留期(PFS)這一試驗主要終點。

公司宣布，其抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關(guān)鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立評審委員會(IRC)評估，達到提高無進展存留期(PFS)這一試驗主要終點。在這項試驗中，既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者隨機接受了百澤安?聯(lián)合紫杉醇與卡鉑、百澤安?聯(lián)合白蛋白-紫杉醇(ABRAXANE?)與卡鉑、或紫杉醇與卡鉑治療。按方案計劃進行的期中分析結(jié)果表明，與僅用化療的對照組相比，兩組百澤安?的試驗組均達到了預(yù)先設(shè)定的有效性界限。兩組百澤安?試驗組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知的風險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“百澤安?于近期在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。我們針對百澤安?開展了廣泛的開發(fā)項目，目前已在25余項試驗，包括15項潛在的注冊性試驗中，入組了5000多位患者。我們十分興奮地看到百澤安?在這項3期臨床試驗中取得了不俗的成績，展示了其一線治療中國晚期鱗狀NSCLC患者的潛力。我們也期待繼續(xù)開展百澤安?針對肺癌的開發(fā)項目，其中包括另外三項3期臨床試驗，并公布更多的數(shù)據(jù)?！?/p>

公司計劃就遞交百澤安?用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)與國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)開展交流，并在接下來的一場醫(yī)學會議上公布數(shù)據(jù)。

百澤安?(替雷利珠單抗)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的FcγR受體結(jié)合之后會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。