賽隆藥業(yè)再獲2個藥品注冊批件！產(chǎn)品線持續(xù)擴(kuò)圍

智通財經(jīng)APP獲悉，12月27日晚間，珠海賽隆藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“賽隆藥業(yè)”，002898)發(fā)布公告稱，繼近日注射用替加環(huán)素剛剛獲批件后，全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司再次獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液2個《藥品注冊批件》。

新藥頻繁獲批 產(chǎn)品線不斷擴(kuò)圍

早在2019年1月和8月，賽隆藥業(yè)全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司，就分別獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨甲環(huán)酸注射液與注射用帕瑞昔布鈉的《藥品注冊批件》。12月26日，公司又剛剛獲得了注射用替加環(huán)素《藥品注冊批件》。

在2019年結(jié)束之際，賽隆藥業(yè)再傳喜訊。此次獲批的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液兩種新藥均為2019新醫(yī)保藥品。

公告披露信息顯示，注射用胸腺法新作為一種免疫調(diào)節(jié)劑，適用于：(1)慢性乙型肝炎;(2)作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，該藥品可增強(qiáng)患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

阿加曲班則為合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性從而產(chǎn)生抗凝作用，具有起效快、出血傾向小、無免疫原性等優(yōu)勢。適用于：(1)發(fā)病48小時內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀(運(yùn)動麻痹)、日常活動(步行、起立、坐位保持、飲食)的改善;(2)對慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動脈硬化癥)患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。

業(yè)內(nèi)人士分析，兩個新藥品的獲批，可以說對賽隆藥業(yè)的產(chǎn)品和主營業(yè)務(wù)進(jìn)行了有益擴(kuò)充，可以有效的完善賽隆藥業(yè)在免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域和心腦血管疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品線，有望增厚公司業(yè)績。

乙肝治療領(lǐng)域市場空間大 胸腺法新有望“脫穎而出”

據(jù)了解，胸腺法新是一種分離自胸腺素的小分子氨基酸活性短肽，具有較強(qiáng)的免疫增強(qiáng)活性，可以通過促進(jìn)淋巴細(xì)胞成熟和分泌γ-干擾素、白細(xì)胞介素等細(xì)胞因子，增強(qiáng)機(jī)體的抗病毒、抗細(xì)菌的免疫活性，臨床上主要用于慢性乙型病毒性肝炎的輔助治療。

注射用胸腺法新也是免疫調(diào)節(jié)制劑中的高端產(chǎn)品，屬于乙肝治療的一線用藥，市場占有率高，該品具有較高的免疫增強(qiáng)活性，同時還具有刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、促進(jìn)血管生成和傷口愈合等作用。此外，注射用胸腺法新安全性高，副作用低，無需擔(dān)憂病毒變異耐藥等問題。

2018年3月底，世界權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》其子刊，《柳葉刀·胃腸病與肝臟病學(xué)》發(fā)布了基于最新的乙肝調(diào)查研究報告，報告稱，全球目前有將近3億的乙肝病毒攜帶者，約占全球人口總數(shù)的近4%，而中國位居首列，乙肝病毒攜帶者有大約9000萬人。

另有數(shù)據(jù)顯示，中國現(xiàn)有的慢性乙肝和丙肝感染者達(dá)1億人，占全球肝炎患者的四分之一。目前，中國慢性乙肝受治人數(shù)為690萬人，預(yù)計到2022年將達(dá)到920萬人。

目前，注射用胸腺法新在我國醫(yī)藥市場中的用藥在逐年增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用胸腺法新銷售額已經(jīng)達(dá)到29.08億元。分析認(rèn)為，相比原研進(jìn)口藥較高的價格，國產(chǎn)注射用胸腺法新在市場中具有明顯的價格優(yōu)勢，胸腺法新市場有望保持每年10%~20%的增速。

抗凝首選藥獲批 產(chǎn)品更具競爭力

賽隆藥業(yè)另一獲批新藥品阿加曲班，是全球首個小分子直接凝血酶抑制劑，20世紀(jì)90年代早期在日本開始應(yīng)用，屬于合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性，從而產(chǎn)生抗凝作用。

據(jù)了解，阿加曲班是一種小分子L-精氨酸衍生物，能夠直接、快速、可逆地與凝血酶的催化活性中心相結(jié)合，由于阿加

曲班的分子量非常小，所以它不僅能夠抑制游離狀態(tài)下的凝血酶，還可以通過血栓柵欄深入血栓內(nèi)部，抑制與血凝塊相結(jié)合的凝血酶，在慢性血栓栓塞性疾病中有非常好的臨床效果。與肝素或水蛭素相比，在相同的抗凝水平(ACT)，阿加曲班抗凝的作用更強(qiáng)。阿加曲班可在腦血栓急性期48小時內(nèi)用藥，治療有效率高，不良反應(yīng)發(fā)生率低。

阿加曲班由日本的田邊三菱研發(fā)，1990年1月23日在日本獲批上市，適應(yīng)癥包括急性腦血栓、抗凝血酶缺乏者的血液透析和肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥(HIT)等。2000年6月在美國獲批上市，用于成年人2型肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥的抗血栓治療。在歐盟，阿加曲班也被批準(zhǔn)用于HIT患者經(jīng)皮冠狀動脈介入治療。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，除了田邊三菱外，國內(nèi)有25家企業(yè)在研發(fā)阿加曲班注射液，共有24家企業(yè)提出上市申請。但在賽隆藥業(yè)獲批前，僅有三家企業(yè)獲批上市，賽隆藥業(yè)成為第四家獲批單位。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端阿加曲班注射液銷售額為4.61億元，同比增長24.42%，市場前景廣闊。

阿加曲班注射液的獲批，擴(kuò)充了賽隆藥業(yè)心腦血管類藥品的產(chǎn)品線，使得賽隆藥業(yè)為市場提供又一個有競爭力的產(chǎn)品?？傮w來看，近期頻繁獲批新藥品，將對賽隆藥業(yè)主營業(yè)務(wù)進(jìn)行有益擴(kuò)充，產(chǎn)品競爭力顯著增強(qiáng)。