百濟(jì)神州(06160)：藥監(jiān)局受理瑞復(fù)美用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，北京時(shí)間2019年12月23日，百濟(jì)神州(06160)(BGNE.US)公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理瑞復(fù)美?(來(lái)那度胺)聯(lián)合利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤(濾泡型淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤)患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“今天瑞復(fù)美?上市申請(qǐng)被受理的消息意味著我們公司血液瘤部門進(jìn)一步深入到非霍奇金淋巴瘤治療領(lǐng)域，一個(gè)在中國(guó)存在未被滿足醫(yī)療需求的疾病種類。此外，預(yù)計(jì)中的替雷利珠單抗用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者、澤布替尼用于治療套細(xì)胞淋巴瘤患者以及慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的新藥上市批準(zhǔn)，加上瑞復(fù)美?用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，維達(dá)莎?用于治療骨髓增生異常綜合征患者、急性髓系白血病(AML)患者與慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)患者，連同近期宣布的與安進(jìn)公司合作中包括的產(chǎn)品，我們也在中國(guó)血液瘤治療領(lǐng)域不斷擴(kuò)大市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)?！?/p>

吳曉濱博士補(bǔ)充道：“我們對(duì)該項(xiàng)目取得的進(jìn)展很是欣慰，也期待能與百時(shí)美施貴寶公司以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此開(kāi)展密切合作，盡快為中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤患者及邊緣區(qū)淋巴瘤患者帶來(lái)一款非化療的治療方案?！?/p>

此項(xiàng)sNDA是基于一組臨床、非臨床以及藥學(xué)(CMC)數(shù)據(jù)，包括百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)展的關(guān)鍵3期AUGMENT臨床試驗(yàn)結(jié)果。AUGMENT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT01938001)，共有358例復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區(qū)淋巴瘤患者入組該試驗(yàn)，按照1:1隨機(jī)接受瑞復(fù)美與利妥昔單抗(R2)聯(lián)合用藥或是利妥昔單抗與安慰劑組合。在中位隨訪時(shí)間為28.3個(gè)月的情況下(0.1-51.3個(gè)月)，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估得出R2組合治療具有臨床意義，在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的統(tǒng)計(jì)上有著顯著提高，與對(duì)照組相比，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了54%(風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] = 0.46; 95%置信區(qū)間 [CI]：0.34，0.62;p < 0.0001)。

中位PFS在R2組與對(duì)照組中分別為39.4個(gè)月與14.1個(gè)月，相比之下存在多于兩年的提高。由IRC評(píng)估的試驗(yàn)次要終點(diǎn)之一的總緩解率(ORR)在R2組與對(duì)照組中分別為78%與53%。持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)在R2組與對(duì)照組中分別為37個(gè)月與22個(gè)月，相比之下有顯著提高(P = 0.0015;HR：0.53;95% CI，0.36-0.79)。在R2組中最常見(jiàn)的不良事件(AE)為中性粒細(xì)胞減少癥(58%)，相比對(duì)照組中的22%。在多于20%患者中觀察到的其余常見(jiàn)AE包括腹瀉(R2組：31%;對(duì)照組：23%)、便秘(R2組：26%;對(duì)照組：14%)、咳嗽(R2組：23%;對(duì)照組：17%)以及疲乏(R2組：22%;對(duì)照組：18%)。在R2組中更多被報(bào)道的AE(發(fā)生率>10%)為中性粒細(xì)胞減少癥、便秘、白細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥以及燃瘤反應(yīng)。