基石藥業(yè)-B(02616)在研淋巴瘤抗體CS1001具有良好抗腫瘤活性和安全性 完全緩解率達(dá)33.3%

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)公布，該公司于 2019 年美國血液學(xué)會 (ASH) 年會上，以海報(bào)展示形式發(fā)表了 CS1001-201 研究的最新數(shù)據(jù)。CS1001-201 是一項(xiàng)旨在評價(jià) CS1001 單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞 (NK) /T 細(xì)胞淋巴瘤 (rr-ENKTL) 的單臂、多中心 II 期臨床研究。

結(jié)外 NK 細(xì)胞/T 細(xì)胞淋巴瘤 (ENKTL) 屬于成熟 T 細(xì)胞和 NK 細(xì)胞淋巴瘤的一個亞型，且于亞洲的發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL 病程進(jìn)展迅速且預(yù)后較差。目前，rr-ENKTL 患者經(jīng)含門冬醯胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療手段，現(xiàn)有的靶向單藥治療完全緩解率不足 10%。

基石藥業(yè)董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官江寧軍表示：“在中國，ENKTL 約占所有淋巴瘤類型的 6%。我們正面臨著這類患者在一線治療方案失敗后的巨大未被滿足的治療需求。最新數(shù)據(jù)表明，CS1001 是目前首個證明在 rr-ENKTL 患者中耐受良好的，具有初步抗腫瘤療效和生存獲益的抗 PD-L1 抗體。我們將全力推進(jìn)這一研究，期待 CS1001 早日成為 rrENKTL 患者的治療新選擇?！?/p>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新表示：“CS1001-201 是全球范圍內(nèi)首個針對 ENKTL 的抗 PD-L1 抗體臨床研究。對于 ENKTL 治療而言，完全緩解率是一項(xiàng)關(guān)鍵預(yù)后指標(biāo)。研究顯示，相比在自體移植前獲得部分緩解的患者，獲得完全緩解的患者可以顯著延長生存期、改善預(yù)后。最新研究數(shù)據(jù)顯示，CS1001 的完全緩解率為 33.3%且緩解可持續(xù)，同時(shí)客觀緩解率為 43.3%，1 年總生存率為 72.4%。這些數(shù)據(jù)相比現(xiàn)有治療選項(xiàng)是一個巨大的突破，并將可能為后續(xù)造血干細(xì)胞移植創(chuàng)造良好條件?！?/p>

ASH 年會海報(bào)公布的研究結(jié)果

截至 2019 年 10 月 8 日為止，共計(jì) 32 例 rr-ENKTL 患者入組研究。其中，24 例 (75.0%) 患者入組時(shí)疾病已處于 IV 期，9 例 (28.1%) 患者已接受過二線治療，7 例 (21.9%) 患者已接受過三線及以上治療。所有患者每三周一次接受 1,200mg CS1001 靜脈注射，直到疾病進(jìn)展或不可耐受等，最長治療時(shí)間為 2 年。隨訪中位時(shí)間為 6.54 個月 (范圍 0.72-15.64 個月)。

? 在入組的 32 例患者中，13 例 (40.6%) 患者仍在接受治療，19 例 (59.4%) 患者已終止治療。

? 終止治療的原因包括影像學(xué)疾病進(jìn)展 (12 例)，不良事件 (4 例) 以及無影像學(xué)證據(jù)的臨床癥狀惡化 (3 例)。

初步療效數(shù)據(jù)

CS1001 在 rr-ENKTL 患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，患者獲得較高的完全緩解率，持久的緩解及生存獲益。

? 30 例達(dá)到療效評估的患者中，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率為 43.3%。

? 10 例 (33.3%) 患者達(dá)到完全緩解且仍在持續(xù)緩解中。

? 3 例 (10.0%) 患者達(dá)到部分緩解，另有 1 例患者在假性進(jìn)展后達(dá)到部分緩解。中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，最長為 10.9+個月。

? 1 年總生存率為 72.4% (95% CI：52.0%至 85.2%)。

? 至數(shù)據(jù)截止時(shí)間，IRRC 評估尚未進(jìn)行。

安全性數(shù)據(jù)

CS1001 在 rr-ENKTL 患者中耐受性良好

? 中位治療持續(xù)時(shí)間為 12.6 周 (范圍 3.0 至 69.1 周)。

? 在治療期間，30 例 (93.8%) 患者發(fā)生了不良事件。

? 24 例 (75.0%) 患者發(fā)生治療相關(guān)的不良事件，其中 3 例 (9.4%) 發(fā)生 3 級以上的治療相關(guān)不良事件。?

? 3 例 (9.4%) 患者發(fā)生 5 級的不良事件，但經(jīng)評估均與 CS1001 無關(guān)。

? 7 例 (21.9%) 患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，其中 1 例 4 級的病態(tài)竇房結(jié)綜合征及 1 級的肌炎經(jīng)研究者評估為 CS1001 相關(guān)。這 2 例患者均已從嚴(yán)重不良事件中恢復(fù)。

? 5 例 (15.6%) 患者發(fā)生免疫相關(guān)不良事件，除 1 例患者發(fā)生 3 級皮疹外，其他免疫相關(guān)不良事件均為 1 級。

? 4 例 (12.5%) 患者在治療期間因不良事件導(dǎo)致停藥。

? 沒有患者經(jīng)評估因 CS1001 治療相關(guān)的不良事件死亡。

? 沒有患者因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致死亡。

目前，CS1001 正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國橋接性 I 期研究。在中國，其臨床項(xiàng)目包括針對多個癌種的一項(xiàng)多臂 Ib 期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊性 II 期試驗(yàn)和三項(xiàng) III 期試驗(yàn)。