智通財經(jīng)APP訊,復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告,就HLX01(利妥昔單抗注射液)而言,公司擬將市場拓展至其他公司認(rèn)為對可負擔(dān)的美羅華生物類似藥擁有大量需求的新興市場。
值得一提的是,公司與FARMA DE COLOMBIA S.A.S(FARMA DE COLOMBIA)于近期訂立獨家許可協(xié)議,F(xiàn)ARMA DE COLOMBIA在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內(nèi)瑞拉獲授予HLX01的獨家許可及商業(yè)化權(quán)利。
根據(jù)獨家許可協(xié)議:
1.公司將根據(jù)許可的專有技術(shù)授予FARMA DE COLOMBIA一項不可轉(zhuǎn)讓、可分許可(受若干限制)的專有許可,以供其使用和參考檔案資料、許可的專有技術(shù)及產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán),用于該地區(qū)將HLX01產(chǎn)品就人類腫瘤學(xué)治療提交營銷授權(quán)申請并取得及維持其上市許可;及以FARMA DE COLOMBIA的一個或多個商標(biāo)在該地區(qū)及該領(lǐng)域中將獲許可產(chǎn)品商業(yè)化。
2.公司將收取簽約款項50萬美元,并于獲許可產(chǎn)品在哥倫比亞取得監(jiān)管批準(zhǔn)及在該地區(qū)的各個國家內(nèi)商業(yè)化后收取里程碑款項。
3.此獨家許可協(xié)議將于任何獲許可產(chǎn)品在該地區(qū)首次推出日起第10周年當(dāng)日終止,并可另外自動續(xù)期10年,除非任一方提前2年事先通知另一方其無意續(xù)期獨家許可協(xié)議。
據(jù)悉,HLX01(利妥昔單抗注射液)為美羅華生物類似藥。HLX01(漢利康)于2019年2月22日就非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥自國家藥監(jiān)局取得新藥藥證申請批準(zhǔn)作商業(yè)化用途,成為中國首款根據(jù)《生物類似藥指導(dǎo)原則》獲批并以商業(yè)形式推出的生物類似藥。國家藥典委員會已批準(zhǔn)HLX01(漢利康)在中國使用“利妥昔單抗注射液”作為通用名,其已被列入國家醫(yī)保目錄及國家基本藥物目錄。公司亦正就HLX01用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥在中國進行3期臨床試驗。
此外,F(xiàn)ARMA DE COLOMBIA于1960年創(chuàng)立,在保健供應(yīng)商的領(lǐng)域內(nèi)具有高度正面的評價。FARMA DE COLOMBIA由Candoria Holding AG(總部設(shè)于瑞士楚格市)擁有,而Candoria Holding AG亦擁有設(shè)于厄瓜多爾、秘魯及委內(nèi)瑞拉的附屬公司,并在中美洲及加勒比海地區(qū)商業(yè)化其產(chǎn)品。