復星醫(yī)藥(02196)用于腎病透析患者高磷血癥的Tenapanor片獲臨床試驗注冊審評受理

智通財經(jīng)APP訊，復星醫(yī)藥(02196)公告，近日，上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(簡稱“復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到《受理通知書》(受理號：JXHL1900345國、JXHL1900346國、JXHL1900347國)，其獲許可的Tenapanor片(規(guī)格：10mg/20mg/30mg)(簡稱“該新藥”)用于終末期腎病透析患者高磷血癥(ESRD-HD)治療獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。

2017年12月，復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲Ardelyx, Inc.(簡稱“Ardelyx”)關于該新藥在區(qū)域內(nèi)(包括中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū))的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化等許可，Ardelyx仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權利人。該新藥為化學藥品，主要用于治療便秘性腸易激綜合癥和終末期腎病透析患者高磷血癥。2019年9月，該新藥用于便秘性腸易激綜合癥治療獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理;同月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療獲美國食品和藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)上市批準。截至公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療尚處于美國III期臨床試驗階段。

截至2019年10月，集團現(xiàn)階段針對該新藥(用于便秘性腸易激綜合癥和終末期腎病透析患者高磷血癥治療)累計研發(fā)投入為人民幣約9947萬元(未經(jīng)審計;包括許可費)。