調(diào)研通|亞盛醫(yī)藥-B(06855)：商業(yè)化放眼全球 首個(gè)創(chuàng)新藥后年或可上市

“走進(jìn)港美股上市公司”第10期活動(dòng)在蘇州圓滿舉行。頂級(jí)機(jī)構(gòu)和50名高凈值投資者組成的豪華調(diào)研團(tuán)由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的港美股資訊平臺(tái)智通財(cái)經(jīng)直接帶隊(duì)，實(shí)地走進(jìn)亞盛醫(yī)藥(06855)、基石藥業(yè)(02616)、俊知集團(tuán)(01300)、藥明生物(02269)等上市公司。

在兩天的活動(dòng)中，調(diào)研團(tuán)深入走訪上市公司的實(shí)驗(yàn)室、廠區(qū)等，同時(shí)也與公司的高級(jí)管理層進(jìn)行直接對(duì)話，深入挖掘企業(yè)價(jià)值。

以下為亞盛醫(yī)藥實(shí)地調(diào)研內(nèi)容：

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的國(guó)際知名小分子原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，現(xiàn)已在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等三大治療領(lǐng)域內(nèi)成功完成產(chǎn)品戰(zhàn)略布局。

公司深耕細(xì)胞凋亡靶向新藥研發(fā)逾20年，現(xiàn)已擁有在細(xì)胞凋亡路徑領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線以及領(lǐng)先的產(chǎn)品落地進(jìn)度。作為國(guó)際上最早進(jìn)入細(xì)胞凋亡與自噬雙通道調(diào)節(jié)新靶點(diǎn)小分子抑制劑研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司，在20年的創(chuàng)新研發(fā)歷程中，亞盛醫(yī)藥完成了一步步的技術(shù)積累，在該領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位。

公司現(xiàn)已對(duì)Bcl-2蛋白家族、IAP和MDM2-p53這三個(gè)細(xì)胞凋亡藥物管線中最常用靶點(diǎn)進(jìn)行了全面覆蓋布局，擁有當(dāng)下全球最全的細(xì)胞凋亡藥物管線。

截至今年6月30日，公司共擁有8個(gè)產(chǎn)品處于臨床開(kāi)發(fā)階段，28個(gè)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和21個(gè)在全球范圍內(nèi)提交的INDs。HQP1351、APG-2575以及APG-115等為亞盛醫(yī)藥研發(fā)管線中的主要產(chǎn)品。

作為亞盛醫(yī)藥當(dāng)前在研的一款原創(chuàng)1類新藥，HQP1351是目前公司臨床進(jìn)展最快的產(chǎn)品，該藥是針對(duì)格列衛(wèi)耐藥研發(fā)的第三代Bcr-Abl/KIT抑制劑，這款藥物能夠靶向不同種類的Bcr-Abl突變體，可以有效克服一代、二代Bcr-Abl抑制劑的耐藥缺陷。

初步數(shù)據(jù)顯示，HQP1351耐受性好，療效顯著，特別是對(duì)T315I突變的CML患者具有突出的療效。HQP1351現(xiàn)已啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，有望于明年申請(qǐng)新藥上市。

在亞盛醫(yī)藥的細(xì)胞凋亡靶向藥物中，APG-115、APG-1387和APG-2575等原研品種均在30天內(nèi)一次性通過(guò)FDA臨床準(zhǔn)入審評(píng)，這在國(guó)內(nèi)是極少見(jiàn)的。此前，亞盛醫(yī)藥憑借在研細(xì)胞凋亡產(chǎn)品APG-115和APG-1387的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，成功入選“2019ASCO表現(xiàn)突出企業(yè)”全球TOP20榜單，且是榜單中唯一的專注于小分子藥物研發(fā)的中國(guó)原創(chuàng)新藥企業(yè)。

從國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域，僅有諾華公司在Bcl-2、IAP和MDM2-p53這三個(gè)藥物管線都進(jìn)行了布局，而且目前全球范圍內(nèi)在細(xì)胞凋亡路徑與亞盛醫(yī)藥存在一定競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的創(chuàng)新藥企多為艾伯維、諾華、羅氏等跨國(guó)藥企，在中國(guó)國(guó)內(nèi)尚未出現(xiàn)類似競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

以APG-2575為例，該藥在全球?qū)?biāo)的產(chǎn)品是艾伯維的Venetoclax，而APG-2575是全球范圍內(nèi)唯一可與之競(jìng)爭(zhēng)的同靶點(diǎn)藥品，這充分體現(xiàn)出公司的研發(fā)管線的獨(dú)創(chuàng)性。

亞盛醫(yī)藥之所以能具備這一獨(dú)創(chuàng)性，與公司的專利保護(hù)、全球的臨床研發(fā)布局都是相關(guān)的。亞盛醫(yī)藥目前擁有大量授權(quán)專利，包括在美國(guó)、中國(guó)等全球范圍內(nèi)申請(qǐng)的專利，最新的專利數(shù)達(dá)到150個(gè)，核心化合物專利到期時(shí)間能夠到2030年以后。

公司一直大力推進(jìn)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品管線中擁有多項(xiàng)具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潛質(zhì)的國(guó)際原創(chuàng)新藥，目前有6個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)和美國(guó)同時(shí)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)，中美雙報(bào)的品種數(shù)量在國(guó)內(nèi)排在第二位。

以下為調(diào)研問(wèn)答環(huán)節(jié)實(shí)錄：

Q：可以看到，此前公司的Bcl-2抑制劑研發(fā)周期較長(zhǎng)，該產(chǎn)品的研發(fā)有何難點(diǎn)?

A：Bcl-2蛋白家族包含多個(gè)靶點(diǎn)，Bcl-2靶點(diǎn)的藥物開(kāi)發(fā)歷經(jīng)重重困難。目前公司的APG-2575是一款原創(chuàng)的新型口服 Bcl-2選擇性抑制劑。在研發(fā)這款原創(chuàng)藥過(guò)程中，公司在臨床前的藥物設(shè)計(jì)、化合物篩選、質(zhì)量控制以及制劑優(yōu)化等方面進(jìn)行了較長(zhǎng)時(shí)間的研究。

原創(chuàng)藥沒(méi)有參照藥物做比對(duì)，公司需要建立完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，類似藥物毒性等問(wèn)題就耗時(shí)1-2年才得以解決。因此原創(chuàng)新藥的研發(fā)速度確實(shí)會(huì)歷經(jīng)10年甚至以上。

Q：公司在海外和國(guó)內(nèi)臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面是否有尋求合作的規(guī)劃?

A：國(guó)際上，部分實(shí)力強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。為了應(yīng)對(duì)國(guó)際化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，亞盛醫(yī)藥在對(duì)外合作方面保持較為開(kāi)放的態(tài)度，積極在海外尋找合作伙伴，實(shí)行共同開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略或是通過(guò)共同商業(yè)化的方式，將藥物盡快地推向市場(chǎng)?？傮w而言，為實(shí)現(xiàn)股東權(quán)益最大化，公司在海外商業(yè)化市場(chǎng)方面保持戰(zhàn)略上的靈活性，注重與國(guó)際大藥企的合作。

在國(guó)內(nèi)商業(yè)化方面，鑒于公司在國(guó)內(nèi)已有一定發(fā)展基礎(chǔ)，屬于垂直一體化的經(jīng)營(yíng)模式，公司希望未來(lái)在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化擁有一定主導(dǎo)權(quán)，深度參與產(chǎn)品的銷售過(guò)程，最終打造一支由公司控制的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

Q：在此次上市融資后，公司下一步的融資規(guī)劃是什么?

A：此次港股上市，公司的融資規(guī)模不大，上市主要起到市場(chǎng)溝通與教育的目的。公司后續(xù)可能會(huì)通過(guò)后期海外商業(yè)化合作、獲取基金支持及銀行貸款等途徑獲得融資機(jī)會(huì)，并且這三種途徑都存在可能性。

Q：公司在研發(fā)方面是通過(guò)什么策略平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)?未來(lái)公司在國(guó)內(nèi)外的內(nèi)部資源分配會(huì)有何側(cè)重?

A：公司在研發(fā)管線選擇低風(fēng)險(xiǎn)的TKI平臺(tái)和中高風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞凋亡平臺(tái)同時(shí)進(jìn)行，正是公司在創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)上的平衡的體現(xiàn)。

關(guān)于在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)資源分配的問(wèn)題，亞盛作為一家全球化的創(chuàng)新藥公司，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)于公司而言都非常重要，側(cè)重點(diǎn)也略有不同。

海外市場(chǎng)的開(kāi)拓對(duì)于亞盛而言是價(jià)值不斷體現(xiàn)的過(guò)程。我們認(rèn)為歐美市場(chǎng)包括香港港股和納斯達(dá)克，對(duì)于公司的價(jià)值更容易達(dá)成一致的意見(jiàn)。所以我們的投資者資源和商業(yè)化資源可能會(huì)更多向海外市場(chǎng)傾斜。在中國(guó)市場(chǎng)，臨床試驗(yàn)的可控因素包括招募病人的速度等更多。隨著國(guó)內(nèi)從原料藥到制劑生產(chǎn)的工藝質(zhì)量的不斷提高，在本土建立一支具有較高生產(chǎn)工藝的團(tuán)隊(duì)，相較美國(guó)，效率更高且成本更低。我們?cè)谏a(chǎn)方面的資源會(huì)更傾向中國(guó)本土。

Q：HQP1351作為公司研發(fā)進(jìn)度最快的一款產(chǎn)品，在市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)落地銷售的時(shí)間預(yù)期如何?

A：HQP1351這款產(chǎn)品公司可以按照關(guān)鍵臨床二期去申報(bào)，目前該藥關(guān)鍵臨床二期的入組患者人數(shù)已經(jīng)全部滿額，相關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在明年6月完成，公司即可申報(bào)NDA。按照這個(gè)申報(bào)進(jìn)度，這款藥物在后年應(yīng)該可以上市了。