金斯瑞生物科技(01548)附屬將在ASH會(huì)議上發(fā)表多發(fā)性骨髓瘤CAR-T治療的關(guān)鍵臨床進(jìn)展

智通財(cái)經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，該公司的附屬公司傳奇生物科技有限公司將在2019年12月7日及2019年12月9日的美國血液學(xué)會(huì)(ASH)會(huì)議上發(fā)表LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)的關(guān)鍵臨床進(jìn)展，包括在中國進(jìn)行的LEGEND-2研究的長期隨訪臨床研究，以及基于首次人體試驗(yàn)的LEGEND-2臨床研究在美國進(jìn)行的CARTITUDE-1臨床研究的初始資料。

LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)是正在試驗(yàn)中的用于復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療。上述臨床研究的資料摘要將在以下日期和時(shí)間發(fā)布。 CARTITUDE-1臨床研究的最新資料將在口頭報(bào)告中發(fā)布。

美國CARTITUDE-1 (MMY2001, NCT03548207)研究中，“摘要號(hào)577: CARTITUDE-1試驗(yàn)結(jié)果：一項(xiàng)靶向BCMA的CAR-T 細(xì)胞療法JNJ-4528治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤患者的1b/2期臨床研究”，及“摘要號(hào)928: CARTITUDE-1，一項(xiàng)正在進(jìn)行的靶向BCMA的 CAR-T細(xì)胞療法制劑JNJ-4528治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的 1b/2期臨床研究，其轉(zhuǎn)化分析說明CD8+中央型記憶T細(xì)胞亞群的優(yōu)先擴(kuò)增”的口頭報(bào)告將于12月9日上午七時(shí)正發(fā)布。

中國LEGEND-2 (NCT03090659)研究中，“摘要號(hào)579: 一項(xiàng)靶向BCMA的結(jié)構(gòu)獨(dú)特的CAR-T細(xì)胞療法LCARB38M治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者的首次人體試驗(yàn)的1期開放式臨床研究的長期隨訪結(jié)果”的口頭報(bào)告將于12月9日下午7時(shí)30分發(fā)布。“摘要號(hào)1858: 一項(xiàng)靶向BCMA 的結(jié)構(gòu)獨(dú)特的CAR-T細(xì)胞療法 LCAR-B38M首次人體試驗(yàn)的1期開放式臨床研究結(jié)果的資料更新”壁報(bào)交流將于12月7日下午5時(shí)30分開始。

2019年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局的罕見藥產(chǎn)品開發(fā)辦公室審批通過JNJ68284528(JNJ-4528)╱LCAR-B38M罕 見 藥。2019年4月3日， 歐 洲藥品管理局(European Medicines Agency，「EMA」)已授予Janssen-Cilag International N.V.的 JNJ-4528藥物以優(yōu)先審評(píng)藥物認(rèn)定(PRIority MEdicines，「PRIME」)。

該項(xiàng)認(rèn)定有1b/2期的CARTITUDE-1臨床研究(NCT03548207)和1/2期的LEGEND-2臨床研究 (NCT03090659)評(píng)估LCAR-B38M在復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的結(jié)果作為支持。

據(jù)悉，LEGEND-2 (NCT03090659)是一項(xiàng)正在進(jìn)行的單臂、開放式1/2期臨床研究，在中國參與研究的4間醫(yī)院中共有74名受試者，評(píng)估LCAR-B38M治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤的療效和安全性。

在美國，1b/2期CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)注冊(cè)研究正在研究 JNJ-4528用于治療先前至少已經(jīng)接受過3線治療或?qū)Φ鞍酌敢种苿?PI)和一種免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)有雙重耐藥性，且接受過一種PI、一種IMiD和抗CD38 抗體治療，并且在開始接受最近一次治療的12個(gè)月內(nèi)有疾病進(jìn)展記錄的多發(fā)性骨髓瘤患者。