石藥集團(tuán)(01093):同類首創(chuàng)在研產(chǎn)品ALMB-0168獲美國FDA頒發(fā)罕見兒童疾病資格認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)公布，其附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研發(fā)的在研產(chǎn)品人源化connexin 43單克隆抗體(ALMB-0168)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)針對治療骨癌  的罕見兒童疾病資格認(rèn)定。這是繼ALMB-0168于2019年9月獲得美國FDA 頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定后的另一個(gè)資格認(rèn)定。

ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)針對半通道膜蛋白Cx43 的人源化單克隆抗體激動劑。臨床前體外和體內(nèi)的動物實(shí)驗(yàn)顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質(zhì)而起到治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的作用。

根據(jù)美國FDA罕見兒童疾病資格認(rèn)定計(jì)劃，ALMB-0168針對兒童骨癌適應(yīng)癥的上市申請會獲得優(yōu)先審評，而當(dāng)ALMB-0168針對兒童骨癌適應(yīng)癥的上市申請獲得批準(zhǔn)，美國FDA會向AlaMab頒發(fā)一張可用于另外一款產(chǎn)品上市申請的可轉(zhuǎn)讓優(yōu)先審評劵。AlaMab計(jì)劃于2019年第四季度提交該在研藥物的臨床試驗(yàn)申請。