上海醫(yī)藥(02607)：常州制藥廠鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑的ANDA申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)公布，近日，該公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”)的通知，鹽酸多西環(huán)素膠囊 100mg、鹽酸多西環(huán)素片 100mg(以下簡(jiǎn)稱“鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑”)的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(“ANDA”，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。

據(jù)悉，鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑均為口服抗菌藥，用于治療立克次體感染、性病、呼吸道感染、特定細(xì)菌感染、眼科感染、炭疽，對(duì)青霉素過敏者某些特定感染的替代治療，輔助治療急性腸道阿米巴病和嚴(yán)重痤瘡，并可用于預(yù)防瘧疾。

常州制藥廠分別于 2016 年 7 月與 2018 年 2 月完成鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑的研發(fā)工作，分別于 2016 年 8 月與 2018 年 3 月向美國(guó) FDA 提交了 ANDA 申請(qǐng);近日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)文號(hào)。

截至目前，鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用分別約人民幣 571 萬元和人民幣 473.85 萬元。

公告稱，本次常州制藥廠鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑的 ANDA 申請(qǐng)獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，對(duì)公司拓展仿制藥海外市場(chǎng)具有積極推動(dòng)作用，同時(shí)也有助于該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)綠色通道優(yōu)先評(píng)審，符合公司國(guó)內(nèi)外制劑業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)具有一定積極的影響。公司后續(xù)將積極推進(jìn)鹽酸多西環(huán)素膠囊及片劑的美國(guó)上市。