百濟(jì)神州(06160)公布替雷利珠單抗和PAMIPARIB的臨床數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，公司于2019年9月30日在西班牙巴賽隆納舉行的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗以及其在研PARP抑制劑pamiparib的臨床數(shù)據(jù)。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興能公布替雷利珠單抗在中國的第二項(xiàng)適應(yīng)癥尿路上皮癌(UC)中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并期待與中國國家食品藥品監(jiān)督管理局就此項(xiàng)正在接受優(yōu)先審批的新藥上市申請(qǐng)開展下一步的對(duì)話。此外，公司在大會(huì)上還公布了pamiparib作為單藥以及與低劑量替莫唑胺(TMZ)聯(lián)合用藥的臨床數(shù)據(jù)，也期待能看到計(jì)劃明年公布的pamiparib在中國開展的3期以及關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。我們由衷地希望這些療法能為在抗擊上述適應(yīng)癥以及其他癌癥的患者們帶來有意義的治療方案。”

替雷利珠單抗用于治療亞洲PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)有效性與安全性數(shù)據(jù)的首次報(bào)告

這項(xiàng)多中心、開放性的替雷利珠單抗2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04004221)正在既往接受過至少一項(xiàng)鉑治療的中國和韓國PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中開展。試驗(yàn)設(shè)計(jì)旨在評(píng)估替雷利珠單抗在推薦2期試驗(yàn)劑量(每三周一次劑量為200毫克的靜脈注射給藥)下的安全性、耐受性以及有效性，試驗(yàn)主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)根據(jù)RECIST實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.1 版的客觀緩解率(ORR)。

截至2019年2月28日的數(shù)據(jù)截點(diǎn)，113位患者入組了該試驗(yàn)，其中38.9%的患者先前接受了兩項(xiàng)(32.7%)或至少三項(xiàng)(6.2%)治療，23.9%的患者發(fā)現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移。所有患者中的中位治療時(shí)間為15.3周(2-72)。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，30位患者(26.5%)仍在接受治療。

Pamiparib聯(lián)合低劑量替莫唑胺用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的更新結(jié)果

這項(xiàng)開放性、多中心的劑量遞增╱擴(kuò)展1b期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03150810)設(shè)計(jì)旨在評(píng)估pamiparib聯(lián)合低劑量替莫唑胺(TMZ)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受量(MTD)以及初步抗腫瘤活性?；颊呓邮芡暾麆┝康膒amiparib聯(lián)合通過脈衝給藥以及持續(xù)給藥的遞增劑量的TMZ。

2期試驗(yàn)推薦劑量以及聯(lián)合用藥順序最終確定為連續(xù)28天接受每次60毫克、每日兩次口服的pamiparib給藥，并在前七天接受每日一次60毫克的TMZ給藥。

截至2019年7月29日的數(shù)據(jù)截點(diǎn)，共有113位實(shí)體瘤患者入組該試驗(yàn)。在入組患者中，先前接受的治療方案中位數(shù)為三項(xiàng)。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，共有17位患者(15.0%)仍在接受pamiparib聯(lián)合低劑量TMZ治療。

Pamiparib在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、抗腫瘤活性以及藥代動(dòng)力學(xué)：1期劑量遞增╱拓展研究的更新結(jié)果

這項(xiàng)多中心、開放性的pamiparib用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1A/1B期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT02361723)正在澳大利亞開展。1A期劑量遞增以及劑量探索部分確認(rèn)了2期臨床試驗(yàn)每次為60毫克、每日兩次口服給藥(BID)的劑量。正在進(jìn)行的1B期包括了探索pamiparib在特定疾病劑量擴(kuò)展分組中安全性、耐受性以及抗腫瘤活性的部分，以及探索食物對(duì)單一劑量藥代動(dòng)力學(xué)影響的部分。在ESMO上公布的結(jié)果包括更新的安全性數(shù)據(jù)以及卵巢癌以及相關(guān)癌種分組的有效性數(shù)據(jù)。

截至2019年6月1日的數(shù)據(jù)截點(diǎn)，101位患者入組了該臨床試驗(yàn)，其中64位入組了劑量遞增的組成部分，37位患者入組了劑量拓展試驗(yàn)的部分。在入組患者中，先前接受的治療方案中位數(shù)為三項(xiàng)。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，11位患者(10.9%)仍在接受治療。