新股消息 | 臨床抗體制藥公司中國抗體遞交港交所主板上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所7月8日披露，中國抗體制藥有限公司向港交所遞交主板上市申請(qǐng)，中金公司及東方證券擔(dān)任其聯(lián)席保薦人。

據(jù)悉，中國抗體是專門研究、開展、制造以及商業(yè)化自身免疫性疾病療法的香港生物制藥公司，主要研制以單克隆抗體為基礎(chǔ)的生物藥。憑借在香港的研發(fā)能力及在中國的制造能力，致力成為開發(fā)創(chuàng)新藥以填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的全球領(lǐng)先生物制藥公司。該公司由香港中文大學(xué)教授、前香港生物科技院院長、港交所生物科技咨詢小組顧問梁瑞安博士于2001年在香港創(chuàng)立。在抗體領(lǐng)域，梁瑞安博士是全球第一個(gè)提出“功能人源化”概念的科學(xué)家，同時(shí)也是全球首個(gè)成功開發(fā)人源化CD22靶點(diǎn)單抗的科學(xué)家，于2018年被港交所特聘為生物科技咨詢小組顧問。

依托梁瑞安博士超過二十年從事單克隆抗體開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過十余年的發(fā)展，中國抗體已建立起以全球領(lǐng)先的CD22靶點(diǎn)為核心的創(chuàng)新藥平臺(tái)，在自身免疫病(類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，系統(tǒng)性紅斑狼瘡)和抗腫瘤(非霍奇金淋巴瘤)領(lǐng)域開發(fā)出了多個(gè)First-in-class的單抗新藥并開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是該領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展最快的創(chuàng)新藥企業(yè)，其核心品種已在國內(nèi)知名醫(yī)院開展三期臨床試驗(yàn)，更獲得了國家863計(jì)劃、重大專項(xiàng)基金的肯定與支持。目前，中國抗體已在深圳、?？诩疤K州分別設(shè)立了研究中心及生產(chǎn)基地。

從管線上看，中國抗體共有6種在研藥物，涉及10余種適應(yīng)癥，均為first-in-target或者first-in-class品種。其中進(jìn)展最快的為一款用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的臨床階段CD22單抗藥物(SM03)，是目前國內(nèi)外同類產(chǎn)品中RA進(jìn)展最快的項(xiàng)目。如若獲批，有望成為國內(nèi)首個(gè)治療RA的CD22單抗藥物。中國RA市場(chǎng)將由2018年的115億美元增至2030年的833億美元。該公司表示其產(chǎn)品不僅可以占領(lǐng)對(duì)傳統(tǒng)療靶點(diǎn)(如TNF-a)無效和長期用藥產(chǎn)生耐藥性的患者群體市場(chǎng)，憑借在II期臨床表現(xiàn)出的安全性優(yōu)勢(shì)，還有望占據(jù)傳統(tǒng)靶點(diǎn)現(xiàn)有市場(chǎng)的部分份額。

中國抗體產(chǎn)品管線

招股書稱，SM03是全球同類靶點(diǎn)中首款及唯一一款用于治療RA的CD22單抗藥物，有別于其他治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的常規(guī)生物制品(例如TNF-α、IL-6、IL17及CD20為靶向的單克隆抗體)。SM03目前在中國進(jìn)行RA適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)，該公司計(jì)劃將于2019年年底前完成受試患者的招募。與此同時(shí)，該公司已完成SM03治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡及非霍奇金淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2020年在中國啟動(dòng)針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床試驗(yàn)。

盡管人源IL17BR單抗SM17還處于臨床前研究階段，但招股書透露對(duì)該產(chǎn)品的看好，并選擇了與LifeArc(完成K藥人源化的機(jī)構(gòu))進(jìn)行合作。SM17開發(fā)用于治療哮喘及罕見疾病特發(fā)性肺纖維化(IPF)，該公司擬于2021年Q1進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。該公司明確表示，不會(huì)依賴CMO進(jìn)行生產(chǎn)，目前已在深圳、?？诩疤K州分別設(shè)立了研究中心及生產(chǎn)基地。招股書披露，除配置大量資源增強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)能力外，中國抗體還與香港及全球知名組織及頂尖大學(xué)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以探索聯(lián)合研究及聯(lián)合開發(fā)機(jī)會(huì)，加速產(chǎn)品的研發(fā)過程及使在研管線多元化。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，自身免疫性疾病(包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥及天皰瘡等)的全球市場(chǎng)規(guī)模于2018年達(dá)到1137億美元，并預(yù)期將于2030年達(dá)到1913億美元。該公司另一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)產(chǎn)品是第三代共價(jià)可逆BTK抑制劑SN1011，目前已經(jīng)在澳洲遞交倫理，處于I期臨床研究準(zhǔn)備階段，該公司預(yù)計(jì)于2019年底前完成爬坡試驗(yàn)。

研發(fā)投入方面，中國抗體2017年、2018年、2019年4月30日止四個(gè)月的研發(fā)費(fèi)用分別為3260萬元、4728萬元及2020萬元。與其他赴港IPO的生物科技企業(yè)類似，中國抗體亦是一家尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)，也是第16家向港交所遞交IPO申請(qǐng)書的生物科技企業(yè)(注：尾綴帶 -B)，同時(shí)有望成為依據(jù)港交所18A上市指引第一家上市的香港本地創(chuàng)新藥公司。

該公司的業(yè)務(wù)承受多種風(fēng)險(xiǎn)，且投資涉及風(fēng)險(xiǎn)，以下部分主要風(fēng)險(xiǎn)可能對(duì)其產(chǎn)生重大不利影響：1)在研藥品商業(yè)化失敗或出現(xiàn)重大延誤、未能完成臨床開發(fā)或獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；2）可能無法按照預(yù)期創(chuàng)造盈利，或根本沒有盈利；3）該公司處于發(fā)展階段，難以評(píng)估其目前業(yè)務(wù)并預(yù)測(cè)未來業(yè)績(jī)；4）臨床藥物開發(fā)涉及漫長且代價(jià)高昂的過程，結(jié)果不確定，且早期臨床研究及試驗(yàn)結(jié)果不能預(yù)測(cè)日后實(shí)驗(yàn)結(jié)果；5）在研藥可能無法完成監(jiān)管批準(zhǔn)流程；6）該公司面臨激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，可能晚于其他公司研制吃競(jìng)爭(zhēng)藥或商業(yè)化的實(shí)現(xiàn)；7）可能無法取得和維持技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)；8）管理人員及研發(fā)專家的吸引、培訓(xùn)等人才保留計(jì)劃將對(duì)其未來產(chǎn)生不可測(cè)影響。