光大證券：中國(guó)生物制藥(01177)安羅替尼獲批新適應(yīng)癥，研發(fā)管線漸入收獲期

本文源自”光大證券“，作者：林小偉。

事件：

公司公告：自主研發(fā)的鹽酸安羅替尼繼18年獲批上市后，又獲批新適應(yīng)癥軟組織肉瘤。該藥是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批軟組織肉瘤適應(yīng)癥的靶向藥，已被納入軟組織肉瘤診療指南。

點(diǎn)評(píng)：

安羅替尼新適應(yīng)癥獲批，助推抗腫瘤線持續(xù)高增長(zhǎng)。公司于18年9月以ALTER0203實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提交新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，該IIb期實(shí)驗(yàn)共入組233人，結(jié)果顯示安羅替尼顯著延長(zhǎng)患者PFS（6.27vs1.47個(gè)月），ORR和 DCR分別為10.1%和55.7%，患者耐受性好，不良反應(yīng)可控。軟組織肉瘤發(fā)病率約為1.28~1.72/10萬(wàn)，一線治療使用含蒽環(huán)類藥物的化療，二線治療方案尚處空白。我們預(yù)計(jì)該適應(yīng)癥有望達(dá)到3~5億元銷售峰值。公司已于18年12月遞交第三個(gè)適應(yīng)癥小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)，隨著19年新適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，安羅替尼有望持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，助推抗腫瘤條線持續(xù)高增長(zhǎng)。

仿創(chuàng)并重戰(zhàn)略助力捷報(bào)頻傳，重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市。公司是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司研發(fā)標(biāo)桿之一，Q1研發(fā)開支全部費(fèi)用化，占收入比重高達(dá)13.9%。公司已構(gòu)建起抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、生物藥等八大研發(fā)平臺(tái)，在研產(chǎn)品501件。今年以來(lái)，公司仿創(chuàng)并重的戰(zhàn)略成效顯著，捷報(bào)頻傳，重磅產(chǎn)品吉非替尼、安立生坦片、卡泊芬凈、阿哌沙班、他達(dá)拉非、替格瑞洛等陸續(xù)獲批；布地奈德、重組人凝血因子VIII、PD-L1單抗等有望于19~21年獲批。公司研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，潛力品種眾多，預(yù)計(jì)19~21年每年有望上市近10個(gè)新產(chǎn)品。

肝病產(chǎn)品線受帶量采購(gòu)影響將顯，但占比已大幅下降。公司肝病產(chǎn)品Q1實(shí)現(xiàn)收入17.4億元（同比-2.2%），占公司收入28.1%（18Q1占比38.3%），已大幅下降，其中核心產(chǎn)品恩替卡韋系列Q1減少4.9%至8.9億元?？紤]到帶量采購(gòu)政策于19年3月陸續(xù)在各試點(diǎn)城市執(zhí)行，肝病板塊整體仍會(huì)受影響，預(yù)計(jì)肝病產(chǎn)品占收入比重將逐步下降。

維持買入評(píng)級(jí)：

公司重磅新產(chǎn)品陸續(xù)上市，安羅替尼保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)；維持19-21年的EPS 分別為0.26/0.29/0.33元，同比增長(zhǎng)-63.6%/10.1%/13.4%，當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)19~21年P(guān)/E分別為29/27/23x。公司質(zhì)地優(yōu)秀，研發(fā)漸入收獲期，維持 “買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

藥品帶量采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)；招標(biāo)價(jià)格壓力；研發(fā)及審批政策風(fēng)險(xiǎn)。