復(fù)星醫(yī)藥(02196)：注射用曲妥珠單抗已納入優(yōu)先審評(píng)程序

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的公示信息，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的注射用曲妥珠單抗(生物類(lèi)似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體)已納入優(yōu)先審評(píng)程序。

該新藥為該集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類(lèi)似藥，主要用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥等。2019年4月，該新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審評(píng)受理(受理號(hào)：CXSS1900021國(guó))。

截至該公告日，該產(chǎn)品用于治療乳腺癌適應(yīng)癥分別于中國(guó)境內(nèi)(不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同)、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國(guó)處于III期臨床試驗(yàn)中。

此外，截至2019年5月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥(包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥)累計(jì)投入人民幣約5.6億元。