復(fù)星醫(yī)藥(02196)：伊布替尼原料藥及膠囊獲國(guó)家食藥監(jiān)總局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，公司控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份有限公司(江蘇萬(wàn)邦)和上海星泰醫(yī)藥科技有限公司(星泰醫(yī)藥)收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(國(guó)家食藥監(jiān)總局)關(guān)于同意伊布替尼膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn);徐州萬(wàn)邦金橋制藥有限公司(萬(wàn)邦金橋)和星泰醫(yī)藥收到國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于同意原料藥伊布替尼的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

公告顯示，伊布替尼膠囊可用于治療既往已接受至少一種其他藥物治療的復(fù)發(fā)性或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病、套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥，該新藥由公司及控股子公司(集團(tuán))自主研發(fā)。截至2016年8月，集團(tuán)現(xiàn)階段就該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣950萬(wàn)元。

截至公告日，中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無(wú)已上市的伊布替尼膠囊。根據(jù)IMS MIDASTM資料(由IMS Health提供，IMS Health是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2015年，伊布替尼膠囊于全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為12億美元。

該新藥臨床研究雖預(yù)期良好，但根據(jù)國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如I期、II期和/或III期(如適用)臨床試驗(yàn)中均可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問(wèn)題而終止。根據(jù)中國(guó)相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)審批通過(guò)后方可上市。