百濟(jì)神州(06160)：藥監(jiān)局受理ABRAXANE?治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州-B(06160)發(fā)布公告，于2019年5月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA，前身為CFDA)已受理ABRAXANE?注射用紫杉醇(納米蛋白顆粒結(jié)合型)聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌(mPC)患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

ABRAXANE于2008年在中國(guó)首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。百濟(jì)神州獲得新基公司授予的ABRAXANE獨(dú)家經(jīng)銷，可在中國(guó)獨(dú)家銷售該藥品。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2013年9月批準(zhǔn)了ABRAXANE聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。

多項(xiàng)基于ABRAXANE與吉西他濱聯(lián)合用藥的針對(duì)其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)聯(lián)合SWOG癌癥研究網(wǎng)路的2期合作組織臨床試驗(yàn)S1505(ClinicalTrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT02562716)研究ABRAXANE與吉西他濱聯(lián)合用藥作為新輔助治療胰頭癌患者的安全性及有效性。

于2019年5月30日中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA，前身為CFDA)已受理了一項(xiàng)在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

此新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于臨床、非臨床以及化學(xué)、生產(chǎn)和藥學(xué)(CMC)數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)替雷利珠單抗治療113位先前接受過治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性中國(guó)和韓國(guó)UC患者的關(guān)鍵2期臨床研究(藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20170071)的結(jié)果。

替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)啟動(dòng)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。