復星醫(yī)藥(02196):口服固體生產線I通過FDA現場檢查

智通財經APP訊，復星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司于2019年3月25日至2019年3月29日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局的cGMP(即現行藥品生產質量管理規(guī)范)現場檢查，包括日常檢查及恩替卡韋片于美國FDA仿制藥申請的批準前檢查(即PAI)。

近日，重慶藥友收到美國FDA關于口服固體生產線I已符合cGMP標準的函和現場檢查報告，據悉，此次檢查的生產線為口服固體制劑生產線 I，生產線所涉產品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等，該生產線片劑的設計產能為 10 億片/年。