先健科技(01302)：LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)獲批在美國開展上市前臨床研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，先健科技(01302)公布，公司的LAmbre^TM左心耳封堵器系統(tǒng)于2019年5月15日獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的研究用器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

IDE旨在通過對試驗(yàn)用器械臨床前資料的審核，初步確定器械應(yīng)用于人體的安全性，從而以較為簡化的方式讓醫(yī)療器械制造商通過臨床試驗(yàn)觀察和收集試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性資料，為醫(yī)療器械的上市前審批申請?zhí)峁┬畔⒅?。除明確豁免的情況外，所有高安全級別要求的醫(yī)療器械在美國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)之前都必須向FDA進(jìn)行IDE申請并獲批準(zhǔn)。

此次該公司順利獲批IDE，標(biāo)志著LAmbre^TM左心耳封堵器系統(tǒng)正式邁出了登陸美國市場的第一步。公司預(yù)期該產(chǎn)品一旦獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場將會(huì)為公司帶來較強(qiáng)地業(yè)績增長，并將進(jìn)一步促進(jìn)和推動(dòng)公司其他優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入美國和全球其他主流市場。

LAmbre^TM左心耳封堵器系統(tǒng)由公司歷經(jīng)10余年自主研發(fā)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和技術(shù)上均具行業(yè)先進(jìn)性。目前該產(chǎn)品已經(jīng)在中國和歐洲市場取得了良好的銷售業(yè)績，并開始逐步進(jìn)入東南亞、拉美等市場。公司有信心該產(chǎn)品在完成美國上市前臨床研究后，順利獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，并期待該產(chǎn)品在美國市場的上市銷售。