山東新華制藥股份(00719)降糖藥物格列美脲片獲得仿制藥一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的格列美脲片1mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》和2mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品兩個規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(仿制藥一致性評價)。該產(chǎn)品用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。

經(jīng)查詢相關資料，2017年度格列美脲片于國內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。公司2018年格列美脲片于國內(nèi)銷售收入為人民幣6126萬元。截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1098萬元。

公司的格列美脲片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，同時為后續(xù)仿制藥一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。