信達(dá)生物-B(01801)：抗腫瘤藥物IBI-301的兩項(xiàng)臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物-B(01801)發(fā)布公告，集團(tuán)與禮來公司共同開發(fā)的一種重組人-鼠嵌合抗細(xì)胞表面蛋白(抗CD20)單克隆抗體即利妥昔單抗(rituximab)(以商標(biāo)名美羅華或Rituxan出售)的候選生物類似藥產(chǎn)品IBI-301已在兩項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，即通過治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者的III期臨床試驗(yàn)(CIBI301A301)及治療CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤患者的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)研究(CIBI301A201)將IBI-301與利妥昔單抗進(jìn)行對(duì)比。

CIBI301A201是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的在181位CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤患者中比較IBI301與利妥昔單抗的PK特征、安全性、耐受性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照、單劑量臨床試驗(yàn)。該研究的主要目的是比對(duì)兩種制劑的PK特征。

CIBI301A301是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的評(píng)估IBI-301及利妥昔單抗一線治療新診斷DLBCL患者的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，共入組420位患者。該研究的目的是對(duì)比IBI-301相對(duì)于利妥昔單抗各自聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療(CHOP)治療DLBCL患者的療效及安全性。主要終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)。

中國惡性淋巴瘤(尤其是DLBCL)的發(fā)病率日漸增高，目前僅一種利妥昔單抗生物類似藥產(chǎn)品獲準(zhǔn)在中國上市銷售。公司認(rèn)為IBI-301的臨床研究結(jié)果令人鼓舞。

IBI-301是集團(tuán)與禮來聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥，一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)，介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。