復(fù)星醫(yī)藥(02196)抗癌藥注射用曲妥珠單抗獲國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審評(píng)受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公告，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“復(fù)宏漢霖”)及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(簡稱“漢霖制藥”)收到《受理通知書》(受理號(hào)：CXSS1900021國)，其研制的注射用曲妥珠單抗(生物類似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體;簡稱“該新藥”)獲國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”)藥品注冊(cè)審評(píng)受理。

該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥。截至公告日，該產(chǎn)品用于治療乳腺癌適應(yīng)癥分別于中國境內(nèi)、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處于III期臨床試驗(yàn)中。

截至2019年3月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥(包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約5.46億元(未經(jīng)審計(jì))。