新股前瞻 | 尺寸之地 做孤兒藥的康蒂尼吃飯全靠“夢(mèng)想”

2014年，一場(chǎng)風(fēng)靡全球的“冰桶挑戰(zhàn)”將罕見(jiàn)病帶進(jìn)了大眾視野，針對(duì)罕見(jiàn)病治療的孤兒藥作為醫(yī)藥行業(yè)的利基市場(chǎng)也逐漸進(jìn)入大眾視野。5年后，專(zhuān)注孤兒藥研發(fā)的康蒂尼藥業(yè)也乘著“牛市”向港交所遞交了上市申請(qǐng)。

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，由于孤兒藥所針對(duì)的罕見(jiàn)病市場(chǎng)往往市場(chǎng)規(guī)模小，再加上缺乏政策支持等問(wèn)題，孤兒藥行業(yè)明明注定是一個(gè)靠“夢(mèng)想”吃飯的行業(yè)。然而，康蒂尼藥業(yè)卻偏偏在招股書(shū)中聲稱(chēng)其業(yè)務(wù)模式是由盈利驅(qū)動(dòng)。據(jù)招股書(shū)顯示，站在這家公司背后的則是一家日本東京證券市場(chǎng)上市的新藥研發(fā)公司——GNI集團(tuán)。該集團(tuán)透過(guò)其直接或間接全資附屬公司共持有公司55.97%股權(quán)。

艾思瑞營(yíng)收占比超九成

從其盈利性來(lái)看，公司對(duì)其盈利驅(qū)動(dòng)的底氣主要來(lái)源于一款罕見(jiàn)病藥品的銷(xiāo)售，即艾思瑞。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，截至2018年底，艾思瑞占公司總收益比重達(dá)93.6%，目前為公司絕對(duì)的主流產(chǎn)品。2018年，公司共實(shí)現(xiàn)收入1.82億元人民幣，同比增速為67.23%。其中，來(lái)自艾思瑞的收入則為1.7億元，同比增長(zhǎng)73.5%。

若將艾思瑞近年銷(xiāo)售情況拆分來(lái)看，該藥物近三年售價(jià)均實(shí)現(xiàn)逐步增長(zhǎng)。與此同時(shí)，銷(xiāo)量更是維持每年最低42%的增速增長(zhǎng)。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，艾思瑞在近幾年銷(xiāo)量的快速增長(zhǎng)，主要由于目標(biāo)患者人口的增加，同時(shí)也來(lái)自于藥物一定的壟斷性。

艾思瑞(吡非尼酮)為一種具有抗纖維化、抗炎及抗氧化作用的小分子化合物，能夠延緩肺功能減退、減少I(mǎi)PF疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。目前，吡非尼酮為全球唯一獲批用于IPF治療的藥物，而康蒂尼也是唯一一家所推出1.1類(lèi)新藥被納入中國(guó)首份罕見(jiàn)病藥品清單的中國(guó)制藥企業(yè)，也提高了該藥物在行業(yè)中的門(mén)檻。

由此，也使得公司能夠?qū)既鸬拿示S持在一個(gè)較高的水平。2016-2018年，艾思瑞分別實(shí)現(xiàn)毛利率94.6%、94.4%、95.1%。相比之下，非專(zhuān)利藥毛利率的變動(dòng)則顯得不那么穩(wěn)定，但由于艾思瑞銷(xiāo)量的逐年增加，公司總毛利率仍維持了增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

整體業(yè)績(jī)來(lái)看，公司于2016-2018年分別實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1898萬(wàn)、2088萬(wàn)、4068萬(wàn)元，于2018年增速較快，復(fù)合年增長(zhǎng)率為46.4%。然而，由于公司在2017年的銷(xiāo)售、分銷(xiāo)、行政開(kāi)支增長(zhǎng)，公司凈利潤(rùn)率于2017年由24.9%大幅降至19.2%，雖于2018年增加至22.4%，但仍未達(dá)到2016年水平。

規(guī)模小、風(fēng)險(xiǎn)大 行業(yè)揾食艱難

就行業(yè)來(lái)看，目前全世界尚沒(méi)有對(duì)于罕見(jiàn)病有統(tǒng)一的定義。罕見(jiàn)病是對(duì)一類(lèi)發(fā)病率極低疾病的總稱(chēng)，在人數(shù)定義上沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。如美國(guó)將發(fā)病人數(shù)在20萬(wàn)以下的病種定義為罕見(jiàn)病，日本約為4/萬(wàn)人，歐洲5/萬(wàn)人。目前，我國(guó)也尚未對(duì)罕見(jiàn)病人數(shù)有官方定義，而我國(guó)罕見(jiàn)病專(zhuān)家提出的建議是將患病率低于0.002‰或新生兒發(fā)病率低于0.1‰的疾病定義為罕見(jiàn)病。

截至目前，全世界已確診的罕見(jiàn)病約有7000多種，我國(guó)于2018年5月制訂的首批罕見(jiàn)病目錄中以官方名義公布的罕見(jiàn)性疾病為121種。而在藥品種類(lèi)方面，美國(guó)目前所批準(zhǔn)上市的孤兒藥約有650個(gè)，我國(guó)上市孤兒藥約為150個(gè)。相比之下，我國(guó)罕見(jiàn)病醫(yī)藥仍有較大的開(kāi)發(fā)空間，距離國(guó)外仍有一定差距。

在全球孤兒藥市場(chǎng)中，諾華處于領(lǐng)先地位，約占據(jù)11.3%的市場(chǎng)份額，其次為羅氏，占據(jù)市場(chǎng)份額8.8%;新基，占據(jù)市場(chǎng)份額8%。其中，按照通用名/活性成分來(lái)看，約有45.41%歐美日上市的品種于中國(guó)上市。

市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，市場(chǎng)空間較為狹小。根據(jù)我國(guó)目前人口及現(xiàn)有罕見(jiàn)病種類(lèi)數(shù)計(jì)算，我國(guó)罕見(jiàn)病總患病人口約為2000萬(wàn)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于常見(jiàn)病藥物的受眾市場(chǎng)。有業(yè)內(nèi)人士曾表示，以同樣的資金研發(fā)藥物，孤兒藥的受眾可能僅有幾千，幾萬(wàn)人;而常見(jiàn)病藥物的最終使用者則有幾十、幾百萬(wàn)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，由于罕見(jiàn)病患者人群少，市場(chǎng)規(guī)模非常小;且藥物開(kāi)發(fā)的難度大、費(fèi)用高，孤兒藥的定價(jià)往往非常高。與此同時(shí)，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相較常見(jiàn)病藥大許多，除面對(duì)本身就艱難的研發(fā)環(huán)境，企業(yè)還需面對(duì)來(lái)自國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)者的壓力。如今，孤兒藥仍被我國(guó)藥企視為一個(gè)不成立的商業(yè)模式。

單就康蒂尼目前最主要的產(chǎn)品艾思瑞來(lái)看，其增長(zhǎng)情況十分可觀。然而，作為吡非尼酮的替代品，另一款針對(duì)IPF的治療藥物尼達(dá)尼布(維加特)在2018年于中國(guó)上市，或?qū)?duì)艾思瑞的市場(chǎng)份額形成一定的侵蝕作用。

未來(lái)，隨著新競(jìng)爭(zhēng)者的進(jìn)入，以及孤兒藥本身市場(chǎng)規(guī)模的受限，公司要進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)必定要通過(guò)研發(fā)新產(chǎn)品來(lái)帶動(dòng)。在研發(fā)方面，公司近三年所投入的研發(fā)成本為360萬(wàn)元、490萬(wàn)元、840萬(wàn)元，分別占總收益的4.8%、4.5%、4.6%。

此外，公司目前擁有處于不同臨床開(kāi)發(fā)階段的在研候選藥品共有4款，其中包括主要產(chǎn)品艾思瑞的三種新適應(yīng)癥。

在政策方面，我國(guó)對(duì)罕見(jiàn)病藥品的研發(fā)正在被逐漸重視起來(lái)，相關(guān)優(yōu)惠政策也逐步推出。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，在今年的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上便提出，今年3月起首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品減按3%征增值稅。這對(duì)于孤兒藥市場(chǎng)為一次利好，但同時(shí)也意味著新進(jìn)入的競(jìng)爭(zhēng)者也可能增多。

目前，公司主要依靠單一的艾思瑞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)增長(zhǎng)，仍處在快速增長(zhǎng)階段。而隨著相同適應(yīng)癥藥品的推出，以及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的增多，若未來(lái)如無(wú)法推出新款產(chǎn)品，公司目前高速增長(zhǎng)的業(yè)績(jī)恐將難以維持。