金斯瑞生物科技(01548)CAR-T治療在多發(fā)性骨髓瘤患者身上顯示深度和持久的緩解

智通財(cái)經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)公告，美國國家科學(xué)院院刊上發(fā)布了分別于上海瑞金醫(yī)院，上海長征醫(yī)院和江蘇省人民醫(yī)院進(jìn)行的Legend-2 1/2期開放標(biāo)簽研究(“Legend-2 研究”)的17名患者的新臨床資料。該臨床數(shù)據(jù)顯示在研的LCAR-B38M靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療在患有晚期復(fù)發(fā)或難治性(“R/R”)多發(fā)性骨髓瘤的患者身上顯示深度和持久的緩解，其安全性可控且在可耐受的范圍內(nèi)。

共有74名患者參加了LEGEND-2研究，其中的前11名患者的資料此前在2017年美國血液學(xué)會(huì)(“ASH”)年會(huì)上公布，第四個(gè)臨床中心-西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院治療的57例患者的結(jié)果此前發(fā)表在《血液腫瘤學(xué)雜志》(“Journal of Hematology & Oncology”)并于2018年ASH年會(huì)上發(fā)布。 LEGEND-2研究中的患者在進(jìn)行淋巴清除化療后接受靜脈回輸LCAR-B38M治療。

截至2018年10月20日，在17名可評估患者中，總緩解率為88.2%，其中13名患者達(dá)到嚴(yán)格完全緩解(“sCR”)，2名患者達(dá)到非常好的部分緩解(“VGPR”)，1名患者無緩解。在中位隨訪時(shí)間為14個(gè)月時(shí)，8例患者(47.1%)維持在sCR或VGPR。 6個(gè)月無進(jìn)展生存率為82.4%，12個(gè)月無進(jìn)展生存率為52.9%，12個(gè)月的總生存率為82.3%。不良事件包括細(xì)胞因子釋放綜合征(“CRS”)(100%)，血細(xì)胞減少 (82.4%)，感染(52.9%)和2級或3級肝功能異常(52.9%)。6名患者(35.3%)經(jīng)歷3級 CRS，1名因嚴(yán)重CRS和腫瘤溶解綜合征而死亡。

在中國，于藥物評估中心注冊的2期確證性臨床試驗(yàn)(CTR20181007，NCT03758417)(CARTIFAN-1)目前正在招募患者，以進(jìn)一步評估LCAR-B38M治療晚期R/R多發(fā)性骨髓瘤患者的效果。

在全球范圍內(nèi)，公司非全資附屬公司傳奇生物科技美國公司、公司非全資附屬公司傳奇生物科技愛爾蘭有限公司與Janssen Biotech, Inc.正共同推進(jìn)JNJ-68284528(同一在研藥物在中國被稱為為LCAR-B38M)的1b/2期CARTITUDE-1試驗(yàn)(NCT03548207)，以評估其在R/R多發(fā)性骨髓瘤成人中的療效和安全性。隨著2018年5月公布的美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請，該研究目前正在招募患者。