白云山(00874)：白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片召回工作已完成

智通財經(jīng)APP訊，白云山(00874)公告，關(guān)于藥品鹽酸環(huán)丙沙星片一致性評價檢查情況，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(“白云山制藥總廠”)申報的鹽酸環(huán)丙沙星片進行了仿制藥一致性評價藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，發(fā)現(xiàn)鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的缺陷，并要求省藥監(jiān)局依法處理。

根據(jù)省藥監(jiān)局采取的處理措施，白云山制藥總廠積極主動落實整改工作，主動召回可能存在風(fēng)險的鹽酸環(huán)丙沙星片，加強相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。白云山制藥總廠于2018年11月17日開始停止生產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星片，封存在庫的該產(chǎn)品及半成品，并于同日啟動召回;目前，涉及產(chǎn)品召回的工作已完成。

省藥監(jiān)局于2019年3月26日發(fā)布了《關(guān)于依法處理廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問題的公告》。根據(jù)公告內(nèi)容，目前，白云山制藥總廠檢查發(fā)現(xiàn)問題均已整改到位，產(chǎn)品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴重不良反應(yīng)未見異常，可能的風(fēng)險隱患已排除。