勵晶太平洋(00575)股東應占年度虧損擴大約13.63%至3108.7萬美元 將進一步商業(yè)銷售FortacinTM

智通財經(jīng)APP訊，勵晶太平洋(00575)公布2018年業(yè)績，實現(xiàn)收益613.9萬美元，同比增加約17.22%;股東應占虧損3108.7萬美元，同比擴大約13.63%;每股虧損1.69美仙，不派息。

公告稱，出現(xiàn)虧損主要是由于：無形資產(chǎn)(即Fortacin^TM)的非現(xiàn)金攤銷費用2805萬美元;營運費用877萬美元;及有關公司透過損益賬按公允價值處理的金融資產(chǎn)的權益組合按照市值計算的虧損330萬美元;惟部分被從Recordati S.p.A (Recordati)、江蘇萬邦醫(yī)藥營銷有限責任公司及友華生技醫(yī)藥股份有限公司收取的簽字付款、里程碑及專利使用費收入624萬美元所抵銷。

繼在法國、德國、意大利、葡萄牙和西班牙首次商業(yè)銷售Fortacin^TM后，Recordati已向該集團支付合共412萬歐元，毋須預扣任何款項，該集團現(xiàn)期望根據(jù)其與Recordati訂立的許可協(xié)議收取進一步款項，據(jù)此，在達到與歐洲銷售相關的若干里程碑后，該集團有權收取最多為3300萬歐元的余下款項以及專利使用費。

另外，Recordati于2019年2月在英國推出Fortacin^TM，并計劃于2019年較后時間在羅馬尼亞及希臘以及未來數(shù)年在其他國家推出Fortacin^TM。

在歐洲和亞洲銷售Fortacin^TM的同時，該集團已進一步推進與美國食品及藥品監(jiān)督管理局的批準程序。就此而言，F(xiàn)ortacin^TM有關美國食品及藥品監(jiān)督管理局批準程序的第二階段驗證研究已于2018年7月6日正式注冊，患者從2018年12月起報名參加該項研究。目前，有12個測試中心在美國公開招募患者，另有8個測試中心將公開協(xié)助招募。第二階段臨床試驗預計到2020年第一季度完成。假設試驗足以使美國食品及藥品監(jiān)督管理局相信早泄煩惱評價調(diào)查問卷(早泄煩惱評價調(diào)查問卷)為支持標簽聲明的適當措施，關鍵的第三階段工作可于2021年第一季度展開，考慮到于2022年的處方藥使用者費用法(處方藥使用者費用法)日期，可能于2022年第一季度提交新藥申請。