業(yè)績會實(shí)錄︱華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)：2021年中出新藥物，8億投入后仍會追加

3月8日，華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)在香港舉行2018年全年業(yè)績發(fā)布會，執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官陳力，執(zhí)行董事、執(zhí)行副總裁兼首席財(cái)務(wù)官林潔誠出席。

華領(lǐng)醫(yī)藥于去年9月在香港上市，融資8.92億港元。上市后的首份財(cái)報(bào)顯示，2018年公司經(jīng)調(diào)整虧損增加約86.3%至2.79億元。期內(nèi)公司沒有產(chǎn)品上市，無主營業(yè)務(wù)收入，其他收入1035.5萬元人民幣，同比減少11.5%，主要是因?yàn)檎a(bǔ)貼收益減少。公司擁有人應(yīng)占虧損36億元，虧損同比擴(kuò)大12倍，主要由于多個項(xiàng)目正在進(jìn)行研究，及公司組建商業(yè)團(tuán)隊(duì)，令研發(fā)費(fèi)用大幅增加。

該公司于該年度產(chǎn)生開支總額約4.12億元，其中約2.69億元?dú)w屬于研發(fā)開支，期間研發(fā)開支同比增加約114.7%。截至2018年12月31日，銀行結(jié)余及現(xiàn)金為約14.43億元。

陳力向智通財(cái)經(jīng)APP表示，公司的創(chuàng)新藥Dorzagliatin是全球第一個新一代二型糖尿病藥，有機(jī)會替代下游仿制藥藥物。目前華領(lǐng)醫(yī)藥共有7個產(chǎn)品正在開發(fā)中，其中有2個產(chǎn)品處于三期臨床試驗(yàn)階段。

他還表示，預(yù)計(jì)2019年第四季度將發(fā)布三期臨床試驗(yàn)24周數(shù)據(jù)，并準(zhǔn)備NDA申報(bào)工作，2020年初提交申請，預(yù)計(jì)2021年中期有藥物正式上市。

以下是智通財(cái)經(jīng)APP整理的業(yè)績會問答實(shí)錄：

問：在產(chǎn)品推出市場之前，公司為產(chǎn)品商業(yè)化做了哪些準(zhǔn)備?

答：我們與麥肯錫等公司合作，共同制定全球市場開發(fā)和進(jìn)入的戰(zhàn)略及計(jì)劃。我們計(jì)劃2019年下半年建立一家葡萄糖研究院，有很多全球知名的專家加入。

問：請問未來在中國市場，公司主要通過哪些銷售渠道銷售Dorzagliatin藥物?

答：對于Dorzagliatin藥物，我們會在約2000家醫(yī)院進(jìn)行新藥物的推廣，另外我們還會通過線上進(jìn)行藥物銷售，比如阿里巴巴旗下的阿里健康、平安好醫(yī)生?？偠灾覀冎饕腥N銷售渠道：醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、線上。

除了在中國上市外，第三代糖尿病藥物也有望進(jìn)入美國、歐洲和日本市場。我們已經(jīng)在美國開始臨床實(shí)驗(yàn)，在美國和歐洲啟動NDA流程。

問：服用Dorzagliatin藥物的有效期多長?停藥后，藥效可以保持多久?

答：Dorzagliatin藥物進(jìn)入身體后，藥效可以保持8-11個小時。數(shù)據(jù)顯示，停藥一個星期是安全的，能夠控制血糖。我們會繼續(xù)在三期臨床跟蹤和觀察病患情況，看藥效能夠保持多久。

問：新藥的臨床階段進(jìn)入到什么程度?預(yù)計(jì)最快什么時候可以推向市場?

答：Dorzagliatin是全球新的糖尿病藥物，代表著第三代糖尿病藥物的誕生。這個藥物的特點(diǎn)是通過修復(fù)人體損傷的機(jī)能，即血糖傳感器，以恢復(fù)人體對血糖的自然調(diào)節(jié)。新的藥物方案通常需要十年以上的臨床研究，才能最終通過臨床研究，確證安全有效性及對患者的保護(hù)作用。

目前我們已經(jīng)完成前面的兩個階段，一是安全性和耐受性，二是在二期臨床驗(yàn)證的科學(xué)性及對疾病的治療效果，三期臨床是在二期臨床的基礎(chǔ)上，在更多患者人群中重復(fù)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)，從而最終確定臨床用藥標(biāo)準(zhǔn)的研究。

我們估計(jì)，兩個三期臨床實(shí)驗(yàn)共有1000多位患者參與研究。從進(jìn)度來看，今年四季度公布一部分糖尿病患者的治療結(jié)果，期待比二期更好。另一個治療二甲雙胍用藥失敗的患者，加上我們的藥來治療糖尿病，這個結(jié)果預(yù)期在明年年初可以公布。

希望通過一系列實(shí)驗(yàn)結(jié)果，形成新藥申報(bào)材料，向中國藥監(jiān)局遞交新藥上市申請。目前中國新藥基本在10-12個月之內(nèi)批復(fù)，我們預(yù)期2021年中藥物正式上市。

問：新藥如何定價?

答：作為一個口服的降糖藥，目前中國醫(yī)保對于降糖藥的保護(hù)范圍大概為每年6000-7000元，為了更好服務(wù)患者，我們的創(chuàng)新藥價格可能不會比這個價格高太多。我們不希望把價格定得高，之后再一次一次降價，而是希望把價格定在合理水平，讓人人買得起。

具體價格依然要由公司市場部、產(chǎn)業(yè)開發(fā)部和國家藥價局共同商討之后確定。我們期望明年這個時候有更清楚的價格報(bào)告。

問：公司今年的研發(fā)成本預(yù)計(jì)增加多少?

答：我們按照預(yù)期完成兩個三期臨床，四個一期臨床，這些都是為了申報(bào)新藥上市，然后還要完成藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證及藥品生產(chǎn)，這個總體花費(fèi)大概在8億元左右。如果明年加速對糖尿病個性化治療投入，我們有可能會在這一新領(lǐng)域增加2億元。還有一種可能，國外藥廠在國外上市，有的藥和我們的藥有比較好的協(xié)同作用，能夠擴(kuò)大產(chǎn)品管線，我們可能會進(jìn)行產(chǎn)品引進(jìn)，可能投入1-2億元。