信達生物-B(01801)：國家藥監(jiān)局頒發(fā)雙特異性抗體IBI-318新藥臨床試驗批件

智通財經APP訊，信達生物-B(01801)發(fā)布公告，集團針對死亡受體蛋白1(PD-1)及腫瘤相關抗原(TAA)的一個未披露靶點的重組全人源抗程序性雙特異性抗體IBI318的新藥臨床試驗(IND)申請，近日已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，擬在患者體內開展針對血液腫瘤及晚期實體瘤的臨床試驗。

PD-1為抗腫瘤免疫治療領域中已確證的靶點。PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合化療在多個腫瘤領域中均表現(xiàn)出比之前標準治療優(yōu)異的療效，為患者提供全新的治療方案。然而，目前采用PD-1單克隆抗體單藥及聯(lián)合治療實體瘤，只對部分癌癥患者有效。開發(fā)更為有效的免疫療法有望使更多癌癥患者從此項創(chuàng)新療法中獲益。

IBI-318是針對PD-1及TAA的一個未披露靶點的重組全人源免疫球蛋白G1(IgG1)雙特異性抗體，有望為滿足患者醫(yī)療需求提供創(chuàng)新解決方案。IBI-318獲得NMPA頒發(fā)的新藥臨床試驗批件，標志著集團在腫瘤免疫治療領域的創(chuàng)新研發(fā)方面取得重大進展。

據(jù)悉，IBI-318是由禮來公司與集團共同發(fā)現(xiàn)，并由集團負責在中國進行開發(fā)。IBI318為針對PD-1及TAA的一個未披露靶點的重組全人源IgG1雙特異性抗體。IBI318同時阻斷PD-1及另一個腫瘤相關信號轉導途徑，并增強免疫突觸的形成，從而可能地加強抗腫瘤活性及增加抗腫瘤療效。