先健科技(01302)GoldenFlow外周支架系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

智通財(cái)經(jīng)APP訊，先健科技(01302)公布，于2019年1月18日，該公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的正式書(shū)面通知，確認(rèn)GoldenFlow外周支架系統(tǒng)進(jìn)入食品藥品監(jiān)管總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。該產(chǎn)品成為該公司第七個(gè)進(jìn)入食品藥品監(jiān)管總局該程序的產(chǎn)品。

該產(chǎn)品由外周裸支架及與其配套的輸送器組成，用于下肢動(dòng)脈閉塞或狹窄性疾病的腔內(nèi)介入治療。外周裸支架為自膨式編織結(jié)構(gòu)，具有優(yōu)異的彎曲及疲勞性能，其表面鍍有氮化鈦，生物相容性高。獨(dú)創(chuàng)具有位移補(bǔ)償機(jī)構(gòu)的輸送器系統(tǒng)保證支架定位準(zhǔn)確、釋放穩(wěn)定。該產(chǎn)品利用輸送器將外周裸支架植入到病變位置，支架自膨脹并與血管壁貼附，對(duì)血管病變區(qū)域起到支撐作用，從而維持血管暢通。

董事會(huì)相信，進(jìn)入該程序?qū)⒖s短該產(chǎn)品的注冊(cè)過(guò)程，進(jìn)而加快該產(chǎn)品的上市進(jìn)程。該產(chǎn)品的上市將會(huì)令廣大患者受益，同時(shí)將擴(kuò)展公司產(chǎn)品種類(lèi)，從而有力的推動(dòng)該集團(tuán)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的穩(wěn)定發(fā)展。