復(fù)星醫(yī)藥(02196)附屬獲得于中國獨家銷售肉毒桿菌毒素藥物RT002的許可

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲得 Revance Therapeutics, Inc.許可，在區(qū)域內(nèi)(即中國大陸、香港及澳門特別行政區(qū)，下同)及領(lǐng)域內(nèi)獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化(不包括制造)含有 Daxibotulinumtoxin A 型肉毒桿菌毒素的注射用藥物RT002。

公告顯示，該領(lǐng)域內(nèi)指即在以下適應(yīng)癥的任何用途美容適應(yīng)癥，包括但不限于眉間紋;治療適應(yīng)癥，包括但不限于頸部肌張力障礙、足底筋膜炎、上肢痙攣和慢性偏頭痛。

該產(chǎn)品雖已在美國完成相關(guān)適應(yīng)癥下的部分臨床試驗，但其是否能獲得美國食品藥品管理局最終上市批準(zhǔn)尚具有不確定性。該產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的臨床試驗、注冊、進口和銷售等還須得到相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)(包括但不限于中國國家藥品監(jiān)督管理局)的批準(zhǔn)或備案。

該公司表示，RT002 系一種基于 Revance 的專有技術(shù)平臺開發(fā)的、處于臨床研究階段的長效神經(jīng)調(diào)節(jié)物(neuromodulator)，其藥物活性成分為Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素;其制劑中不含有人血來源的物質(zhì)或動物來源的蛋白，并且能夠在無需冷藏的條件下保持兩年穩(wěn)定性。其已在美國完成的臨床前和臨床研究結(jié)果表明，該產(chǎn)品可用于美容適應(yīng)癥，如消除中到重度眉間紋;以及治療適應(yīng)癥，如頸部肌張力障礙。

此外，根據(jù)該《許可協(xié)議》，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)根據(jù)約定向 Revance 支付至多 8800 萬美元的許可費用以及支付相應(yīng)的銷售里程碑款項。