信達(dá)生物-B(01801)：國家藥監(jiān)局接受阿達(dá)木單抗生物類似藥新藥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物-B(01801)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局已受理該公司的間接全資附屬信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司在研藥物阿達(dá)木單抗生物類似藥(IBI303)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，IBI-303是由該集團(tuán)自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體，用于治療強(qiáng)直性嵴柱炎(AS)、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等。

IBI-303的臨床開發(fā)已經(jīng)完成，其中包括耐受性研究。此外，兩項(xiàng)針對(duì)性登記的主要對(duì)比研究，包括健康受試者的藥代動(dòng)力學(xué)研究和AS受試者的臨床療效研究，均將IBI-303直接與阿達(dá)木單抗進(jìn)行比較，阿達(dá)木單抗以商標(biāo)名修美樂銷售，結(jié)果表明：兩項(xiàng)主要的對(duì)比研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)。

在臨床療效研究中，治療后不良事件(TEAE)分別在IBI-303和修美樂的AS受試者中占79.1%和81.7%。最常見的TEAE(占IBI-303或修美樂受試者≥10%)是上唿吸道感染(24.5%對(duì)20.6%);丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(12.7%對(duì)19.7%);及高尿酸血癥(10.5%對(duì)9.2%)。根據(jù)美國國家癌癥研究所的不良事件共同術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)v4.03，IBI-303和修美樂兩組的大多數(shù) TEAE被評(píng)為輕度至中度(1至2級(jí))。

對(duì)于IBI-303和修美樂，3級(jí)TEAE分別在6.4% 和6.0%的受試者中產(chǎn)生。兩組均無4級(jí)或以上的TEAE。在試驗(yàn)期間無死亡病例，也無非黑色素瘤皮膚癌、肺癌、淋巴瘤等惡性腫瘤，也未發(fā)生如組織胞漿菌病等罕見的機(jī)會(huì)性感染。