麗珠醫(yī)藥(01513)新藥單克隆抗體注射液獲得藥物臨床試驗批件

智通財經APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公告，公司控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2018L03177)。

藥物名稱：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液，該藥歷經近三年研發(fā)，臨床試驗申請于2017年11月28日獲得受理(受理號：CXSL1700170粵)，并于2018年10月11日獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準。

“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”是托珠單抗(Tocilizumab)的生物類似藥，和原研藥托珠單抗具有相同的作用機制，可特異性結合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介導的信號轉導，降低炎癥反應，適用于對改善病情的抗風濕藥物(DMARDs)治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節(jié)炎的成年患者。

公司在取得“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”的臨床批件后，須按照批件內容進行臨床研究并經國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市，初步預計需要2年完成臨床I期和III期試驗。

截至公告披露日，“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”該藥物已累計投入研發(fā)費用約為人民幣4810.86萬元。