百濟(jì)神州-B(06160)在研BTK抑制劑試驗中WM患者表現(xiàn)出較高的緩解深度和持續(xù)緩解時間

智通財經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州-B(06160)公告，公司于2018年10月12日在第10屆華氏巨球蛋白血癥國際研討會(IWWM)上以口頭報告形式公布了其在研BTK抑制劑zanubrutinib 的1期臨床研究更新數(shù)據(jù)。IWWM會議于2018年10月11至13日在紐約舉行。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示，在公司籌備2019年上半年提交zanubrutinib治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的在美國首個新藥上市許可申請 (NDA)之際，公司很高興公布治療WM患者的1期臨床研究的更新數(shù)據(jù)，以支持公司的監(jiān)管申請。

至今為止已有超過70位WM患者接受治療，公司持續(xù)觀察到攜帶不同基因型的患者均表現(xiàn)出了較高的緩解深度和持續(xù)緩解時間，包括總體緩解率、主要緩解率和非常好的部分緩解(VGPR)。公司相信在治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的過程中日趨成熟的數(shù)據(jù)將繼續(xù)對zanubrutinib的多地申報上市策略提供支持，其中包括了目前正在進(jìn)行的中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的NDA審理。

Zanubrutinib治療WM患者的1期臨床研究更新數(shù)據(jù)如下：一項關(guān)于zanubrutinib作為單藥治療包括WM在內(nèi)的不同亞型B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1期臨床研究正在澳大利亞、新西蘭、美國、意大利和韓國進(jìn)行。截至2018年7 月24日，共有77位初治或復(fù)發(fā)/難治性WM患者入組該試驗，73位患者可進(jìn)行有效性評估，中位隨訪時間為22.5個月(范圍4.1-43.9)。中位達(dá)到緩解時間(部分緩解或更高)為85天(范圍55-749)。截至數(shù)據(jù)截點為止，62位患者仍在接受研究治療。

澳大利亞St. Vincent醫(yī)院血液學(xué)主任，Peter MacCallum癌癥中心顧問血液學(xué)家 Constantine Tam醫(yī)學(xué)博士表示：公司備受鼓舞，更多的zanubrutinib治療WM患者的數(shù)據(jù)證實了初期公布的治療經(jīng)驗，持續(xù)證明zanubrutinib強(qiáng)大的活性和良好的耐受性。公司希望zanubrutinib一旦獲批，將有望為WM和其他惡性血液腫瘤患者提供一個重要的新治療選擇。

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。