遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)聯(lián)營(yíng)完成兩個(gè)治療冠狀動(dòng)脈狹窄疾病的臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，由集團(tuán)于德國(guó)的聯(lián)營(yíng)公司Cardionovum GmbH研發(fā)，用于治療冠狀動(dòng)脈狹窄的RESTORE藥物涂層球囊的兩個(gè)臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，并已于近日在美國(guó)召開(kāi)的國(guó)際性介入治療學(xué)術(shù)會(huì)議Transcatheter Cardiovascular Therapeutics中匯報(bào)了RESTORE DCB用于治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄(ISR)和小血管疾病(SVD)的研究結(jié)果。

這兩項(xiàng)臨床研究，是中國(guó)有關(guān)領(lǐng)域首批嚴(yán)格遵循國(guó)際臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(ICH-GCP)設(shè)計(jì)并實(shí)施的研究，由23家中國(guó)知名心血管臨床研究中心共同參與，歷時(shí)3年完成，入組患者超過(guò)500例。研究結(jié)果證實(shí)了RESTORE DCB在治療時(shí)的安全性和有效性，以及治療效果不劣于其他新一代的藥物涂層支架(DES)及藥物涂層球囊(DCB)產(chǎn)品。

有關(guān)研究結(jié)果是中國(guó)冠脈介入研究接軌國(guó)際一流水準(zhǔn)的重要里程碑，它將進(jìn)一步推動(dòng)藥物涂層球囊在冠脈介入治療領(lǐng)域裡的深入應(yīng)用，使得“介入無(wú)植入”的治療理念惠及更多的患者。

根據(jù)市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)，于2017年中國(guó)的冠狀動(dòng)脈介入性治療手術(shù)共超過(guò)70萬(wàn)例，較前一年度增長(zhǎng)約13%。

目前利用植入藥物支架治療冠狀動(dòng)脈狹窄疾病仍是目前中國(guó)主要的治療方法，但當(dāng)中仍面對(duì)支架再狹窄及小血管病變等問(wèn)題。而藥物涂層球囊正是治療這些后續(xù)病變的方法之一，而且因?yàn)闊o(wú)異物植入，大大降低支架植入后造成的內(nèi)膜增生的機(jī)會(huì)，同時(shí)也為血管未來(lái)的治療保留了更多的臨床選擇。預(yù)期于未來(lái)五年，冠狀動(dòng)脈介入性治療手術(shù)中將有30%至50%會(huì)運(yùn)用藥物涂層球囊。

Cardionovum的RESTORE DCB采用獨(dú)有的SAFEPAX?專利涂層技術(shù)，能降低藥物洗脫率，提高藥物到達(dá)病變目標(biāo)的比率，減少冠脈血管遠(yuǎn)端微栓塞及痙攣風(fēng)險(xiǎn)，而且因?yàn)镽ESTORE DCB采用僅0.1μm的紫杉醇藥物粒徑，可使病變目標(biāo)獲得更佳的組織吸收，發(fā)揮更持久的藥物作用，從而提升臨床有效性。

預(yù)期RESTORE DCB將于2019年上市，期望能夠成為集團(tuán)心腦血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品之一。Cardionovum的另外兩個(gè)藥物涂層球囊產(chǎn)品的3個(gè)臨床研究也在持續(xù)推進(jìn)中，其中中國(guó)首個(gè)針對(duì)動(dòng)靜脈瘺狹窄治療的藥物涂層球囊產(chǎn)品Aperto的注冊(cè)臨床工作已接近尾聲，有望于2019年年末獲得上市批件; 而用于外周血管狹窄治療的Legflow目前亦開(kāi)展了針對(duì)膝上病變及膝下病變的兩個(gè)臨床研究。

預(yù)期待Cardionovum的藥物涂層球囊產(chǎn)品相繼上市后，將可豐富集團(tuán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類，分占更多的市場(chǎng)占有率。