三生制藥(01530)抗EGFR單克隆抗體獲批國家食藥監(jiān)總局新藥臨床申請

三生制藥(01530)發(fā)布公告，該集團(tuán)的一種產(chǎn)品抗表皮生長因子受體(抗EGFR)單克隆抗體已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的新藥臨床試驗申請批件。

抗EGFR單克隆抗體(通常稱為西妥昔單抗）由該公司的一間附屬公司三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司開發(fā)。三生國健于2015年10月向國家食藥監(jiān)總局提交新藥臨床申請。該產(chǎn)品的臨床試驗預(yù)期將于2016年年底開始。

該公司擬開發(fā)該產(chǎn)品用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥，包括結(jié)直腸癌及頭頸癌。

該公司的主席兼行政總裁婁競博士評論道：“我們欣然接獲國家食藥監(jiān)總局出具的新藥臨床申請批件并期待于中國部署抗EGFR單克隆抗體臨床試驗。此為三生國健研發(fā)團(tuán)隊取得的可喜成就，并將為患者提供重要的治療選擇。此批件亦將令我們憑單份批件啟動一期至三期臨床試驗。三生將繼續(xù)尋找機會，開發(fā)更多用于難治性癌癥及其他醫(yī)療需求迫切的治療性生物制劑，尤其是三生的核心治療領(lǐng)域：腫瘤科、風(fēng)濕病科及腎臟科?！?/p>