李氏大藥廠(00950)獲準(zhǔn)開(kāi)展有關(guān)研究特卡法林相關(guān)臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，李氏大藥廠(00950)公告，于2018年6月14日，集團(tuán)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開(kāi)展有關(guān)研究特卡法林作為對(duì)機(jī)械式心臟瓣膜置換患者潛在治療方法的臨床試驗(yàn)。特卡法林將作為華法林的可能替代藥物進(jìn)行研究。

集團(tuán)于2015年從Espero BioPharma, Inc.(Espero)獲得特卡法林的授權(quán)。集團(tuán)已成功完成在中國(guó)的藥物原料及產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。本年度末將會(huì)啟動(dòng)開(kāi)放、I 期、序列群組、單次劑量遞增研究以評(píng)估特卡法林在健康中國(guó)志愿者身上的安全性及耐受性。于中國(guó)進(jìn)行I期研究后，集團(tuán)將會(huì)啟動(dòng)III期注冊(cè)后進(jìn)行的研究。特卡法林將于集團(tuán)于中國(guó)南沙的生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)。

許多患者接受心臟瓣膜置換后亦會(huì)出現(xiàn)抗凝血適應(yīng)癥。由于已知華法林與其他治療心房顫動(dòng)(AFib)藥物之間的相互作用，因此，特卡法林可能是該等患者的適合替代藥物。特卡法林亦為患者群體提供潛在選擇，因?yàn)橹苯幽敢种苿┘癤a因子抑制劑是禁止用于人工心臟瓣膜置換及心肌梗塞后的患者。

特卡法林可能會(huì)提高維持抗凝血水平治療的穩(wěn)定性。該研究性治療可能為機(jī)械式及人工心臟瓣膜置換患者以及腎功能障礙患者提供潛在治療手段。由于作為維生素K拮抗劑，特卡法林在緊急情況下可能維持被中和藥效的能力，因此，其亦可能比含有直接凝血酶抑制劑及Xa因子抑制劑的新型口服抗凝劑有優(yōu)勢(shì)。