綠葉制藥(02186)新藥LY 01005獲中國臨床試驗批件

綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，該集團的在研產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球已獲中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準，進行治療前列腺癌的臨床試驗。該產(chǎn)品也已于今年3月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準，進行治療前列腺癌的臨床試驗。

LY01005是該集團利用自身微球注射技術(shù)研發(fā)的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林(一種促性腺激素釋放激素激動劑)緩釋微球制劑。其為腫瘤科在研產(chǎn)品，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等若干病癥的治療。LY01005目前正透過美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)的途徑在美國注冊。該公司認為其研發(fā)的醋酸戈舍瑞林微球制劑與另一種市場產(chǎn)品(戈舍瑞林植入劑)相比，會具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性以及更平穩(wěn)的藥效。

除LY01005外，該公司正于中國與美國同期開發(fā)多種新藥品，包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)(已獲FDA確認在美國提交新藥申請而無需再進行任何臨床試驗)，注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)(已于美國完成一期臨床試驗)及鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)(已于美國完成一期臨床試驗)。