中國生物制藥(01177)遞交新型口服抗凝血藥申報(bào)生產(chǎn)資料

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)公告，公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司就其研發(fā)的達(dá)比加群酯膠囊已向中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心遞交申報(bào)生產(chǎn)資料并獲受理。該產(chǎn)品是一種新型口服抗凝血藥，申報(bào)規(guī)格為75mg及110mg，注冊分類為化學(xué)藥品4類。

達(dá)比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，其原研藥是首個(gè)在中國獲批用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞的新型口服抗凝藥。達(dá)比加群酯克服了傳統(tǒng)抗凝藥華法林的諸多缺點(diǎn)，在用藥安全性、抗凝可靠性、服用方便性等方面的優(yōu)勢都得到了大量臨床資料的確證。

心腦血管血栓性疾病是高發(fā)病率、高致殘率及高致死率的常見疾病之一。集團(tuán)開發(fā)達(dá)比加群酯膠囊，有助于推動該新型抗凝藥的國產(chǎn)化，可帶來較大的社會和經(jīng)濟(jì)效益。