復(fù)星醫(yī)藥(02196)子公司實(shí)體瘤治療新藥獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液用于實(shí)體瘤治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖及漢霖制藥亦擬于近期條件具備后開展該新藥臨床I期試驗(yàn)。

該新藥為該集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實(shí)體瘤治療。2017年12月，該新藥用于實(shí)體瘤治療獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。2018年5月，該新藥用于實(shí)體瘤治療于澳大利亞衛(wèi)生部所屬的Therapeutic Goods Administration(即澳大利亞藥品管理局)臨床試驗(yàn)的備案。

截至2018年7月20日，于全球上市的重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液有羅氏的Tecentriq (Atezolizumab)、默克和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的Bavencio (Avelumab)、阿斯利康的 Imfinzi(Durvalumab);于中國(guó)境內(nèi)尚無已上市的重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)，2017年度，重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液于全球銷售額約為5.0億美元。

截至2018年6月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用為約4400萬元人民幣。