智通財(cái)經(jīng)APP獲悉,愛康醫(yī)療(01789)于2018年6月22日收到美國食品和藥品管理局(FDA)書面通知,表示該公司的A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)已經(jīng)通過FDA510(k)認(rèn)證。受消息刺激,愛康醫(yī)療(01789)6月26日股價(jià)反彈,早盤一度沖高至5.53港元,較昨日收市價(jià)漲約5.74%。截至9點(diǎn)53分,漲3.63%,報(bào)5.42港元,成交額為約2677萬港元。
據(jù)悉,A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)適用于骨胳發(fā)育成熟、但因各種原因?qū)е碌慕K末期關(guān)節(jié)疾患而需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換的患者。主要包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎。
A3全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)是中國首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的關(guān)節(jié)產(chǎn)品,這標(biāo)志著愛康醫(yī)療的產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念和質(zhì)量獲得了FDA的認(rèn)可。獲得FDA 510(k)的認(rèn)證,能夠幫助公司提升產(chǎn)品競爭力,促進(jìn)海外市場業(yè)務(wù)的發(fā)展。