智通財(cái)經(jīng)APP訊,復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告,其控股子公司復(fù)宏漢霖授予Accord在區(qū)域內(nèi)(即歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家,下同)就復(fù)宏漢霖研發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(即HLX02)開展獨(dú)家商業(yè)化等許可權(quán)利。
據(jù)悉,該產(chǎn)品用于治療乳腺癌適應(yīng)癥已于中國(guó)(公告所指不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)、烏克蘭、波蘭等國(guó)處于III期臨床試驗(yàn)中;根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn),例如臨床試驗(yàn)中可能會(huì)因?yàn)榘踩院陀行缘葐?wèn)題而終止。該產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等還須得到相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括但不限于歐洲藥品管理局(EMA))的批準(zhǔn)。
截至目前,于全球上市的曲妥珠單抗的原研藥為羅氏的Herceptin?。2017年度,Herceptin?于全球銷售額約為58.7億美元。