官方檢測(cè)結(jié)果出爐 白云山(00874)子公司黃體酮注射液合格

上周，因注射后出現(xiàn)不良反應(yīng)，白云山（00874）下屬全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液被海南省食藥監(jiān)局停用。7月29日，白云山發(fā)公告稱，海南省藥品檢驗(yàn)所已對(duì)涉事 3 批藥品進(jìn)行全檢，檢查結(jié)果全部符合規(guī)定。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)此前報(bào)道，有超過(guò)100名患者在海南和京生殖醫(yī)院注射了明興制藥的黃體酮后，自今年6月起陸續(xù)出現(xiàn)不同程度的紅腫、疼痛、瘙癢等癥狀。事故原因疑似在于這幾批來(lái)自明興制藥的黃體酮注射液。7月18日，海南省食藥監(jiān)局下發(fā)緊急通知，要求全省醫(yī)藥企業(yè)暫停使用涉事批次的黃體酮注射液，召回涉事批次尚未使用的黃體酮注射液13980支，并將涉事批次黃體酮抽樣送檢。

7月29日，涉事黃體酮注射液的最后一項(xiàng)無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果出爐。海南省食藥監(jiān)局在《海南和京生殖醫(yī)院使用黃體酮注射液不良反應(yīng)/事件處置情況通報(bào)》中稱，本次事件使用的藥品經(jīng)檢驗(yàn)已認(rèn)定符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。

對(duì)于注射后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，海南省食藥監(jiān)局解釋，黃體酮注射液是以大豆油為溶劑的液體，的確存在肌肉注射時(shí)吸收緩慢的情況，注射后出現(xiàn)的反應(yīng)可能與個(gè)體差異、用法用量、用藥持續(xù)時(shí)間、注射后的處置等有關(guān)。

除此之外，因涉事醫(yī)院海南和京生殖醫(yī)院主要是將黃體酮注射液用在生殖助孕方面。海南省食藥監(jiān)局稱，用在助孕方面的劑量超出使用說(shuō)明書的規(guī)定——使用說(shuō)明書為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日。反復(fù)注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，導(dǎo)致出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機(jī)會(huì)增多。還有部分患者將藥品帶回居住地由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或者患者自行注射，注射技巧和注射后的護(hù)理不當(dāng)也會(huì)增加不良反應(yīng)癥狀。

隨著檢驗(yàn)質(zhì)量結(jié)果公布，這次的“黃體酮注射液風(fēng)波”暫時(shí)告一段落。但值得注意的是，這不是明興制藥的藥品第一次被食藥監(jiān)局召回停用。智通財(cái)經(jīng)查閱公開資料獲悉，2007年時(shí)，明興制藥生產(chǎn)的批號(hào)為ME3181的清開靈膠囊就曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢出“微生物限度不合格”，相關(guān)批次產(chǎn)品被全部召回。

盡管此前白云山稱，這次黃體酮事件不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛涣加绊?。但?duì)于上市藥企來(lái)說(shuō)，“如何為下屬子公司的藥品質(zhì)量把好關(guān)”是個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題。

有業(yè)內(nèi)人士在接受媒體采訪時(shí)表示，大型藥企在對(duì)下屬子公司藥品德量的管控上存在一定缺點(diǎn)，如不嚴(yán)厲監(jiān)管，短期內(nèi)呈現(xiàn)的問(wèn)題會(huì)更多。